Visão geral
Os analisadores de tamanho de partículas Insitec Spray para aplicações farmacêuticas proporcionam medição totalmente automatizada de sprays e aerossóis em tempo real - ou manual at-line (local). São usados para monitorar e controlar processos, tais como spray drying e granulação, desde o desenvolvimento até a fabricação comercial, com interfaces com o processo adaptadas a cada necessidade para garantir amostragens representativas. Os sistemas Insitec Spray atendem as regulamentações rígidas das normas de higiene e controles da indústria farmacêutica, oferecendo:
- Modelo básico de hardware fabricado segundo as normas cGMP e compatível com as exigências CIP/SIP para atender as especificações de produção.
- Software de fácil utilização e operação totalmente automatizada para minimizar a necessidade de treinamento e reduzir o tempo do operador.
- Integração simples com plataformas de controle existentes para simplificar o desenvolvimento da automação do controle.
- Alta confiabilidade superior a 95%, baixo tempo de parada, manutenção mínima e máximo retorno sobre o investimento.
- Validação e conformidade com a 21 CFR Parte 11.
Como funciona
Visão geral
Todas as instalações Insitec são adaptadas às necessidades específicas de cada aplicação. Elas variam de sistemas simples at-line com alimentação manual a soluções online totalmente automatizados e validados para monitoramento contínuo e controle multivariável. A Malvern Panalytical trabalha em parceria com seus clientes, fornecendo experiência, hardware e software, onde e quando necessário. As soluções desenvolvidas fornecem informações que orientam o desenvolvimento inteligente de processos e asseguram consistência e confiabilidade na fabricação comercial.
Fatores de sucesso
O sucesso da análise de processos depende da consideração detalhada de três componentes críticos:
- A interface com o processo.
- A medição da amostra.
- A apresentação e a utilização dos dados.
A interface do processo
Os sistemas Insitec fazem parte dos equipamentos de processo e operam em ambientes industriais. Obter a interface correta entre o instrumento e o processo é essencial para uma operação duradoura e livre de problemas.
A Malvern Panalytical possui tecnologia comprovada para diversas aplicações de spray. Os sistemas Insitec Spray at-line operam próximo ao processo ao processo e possuem alimentação manual. Para uma operação contínua e automatizada, o Insitec é instalado na linha do processo. O Insitec Spray possui opções de configuração flexíveis que facilitam o posicionamento do transmissor e do detector em torno do spray ou do aerossol, com necessidade mínima de engenharia. Além da estrutura projetada para fácil limpeza, todos os sistemas farmacêuticos oferecem alto desempenho em estudos PAT em um piloto para determinação do layout e planejamento de experimentos ou para monitoramento e controle de processos em escala comercial.
Medição da amostra
Os sistemas Insitec utilizam a técnica de difração laser para medir rapidamente o tamanho das partículas. Quando aplicados a sistemas de spray, as distribuições completas do tamanho das partículas são medidas em menos de um segundo, proporcionando monitoramento instantâneo. É possível também rastrear flutuações temporais mínimas nos padrões de spray.
O Insitec Spray mede diretamente o spray ou aerossol. Esses materiais podem ter concentrações de partículas muito elevadas e ser um desafio para muitos sistemas de medição de partículas. No entanto, os sistemas Insitec possuem algoritmos patenteados de multi-espalhamento que corrigem matematicamente o efeito (que depende da concentração) da fonte de luz que interage não com uma, mas com várias partículas, antes de chegar aos detectores. As medições, portanto, são bastante independentes da concentração da amostra. O resultado são informações confiáveis sobre o tamanho das partículas, mesmo para os sprays e aerossóis mais concentrados.
O Insitec gera dados confiáveis, completos e em tempo hábil, relatando a distribuição completa do tamanho das partículas. Esses dados fornecem uma base segura para melhor controle de processos, seja o controle manual ou automatizado.
Apresentação e utilização dos dados
Os sistemas Insitec podem ser integrados aos processos da planta. Podem ser operados como unidades independentes ou a partir de uma sala de controle centralizada. Os resultados das medições conduzem a tomada das decisões de rotina durante as fases de desenvolvimento e fabricação. Pacotes inteligentes de software simplificam a interpretação e a integração dos dados.
O software Malvern Link II oferece a funcionalidade necessária para integrar um Insitec dentro do sistema de controle existente e automatizar o controle de processos. Ele permite a operação do analisador a partir do computador dedicado ou de sistemas de controle existentes. Vale ressaltar que o Malvern Link II não se limita apenas à integração do Insitec. Este software também facilita a integração de outros instrumentos, simplificando o controle multivariável.
O software RTSizer apresenta os dados das medições de forma clara e acessível. A comunicação dos resultados pode ser adaptada às normas da indústria e do cliente para melhorar o fluxo de informações. Os dados do Insitec são utilizados para:
- Melhorar a compreensão do processo.
- Agilizar e melhorar o desenvolvimento de processos.
- Proporcionar detecção instantânea de alterações.
- Apoiar a total otimização de processos.
- Automatizar o controle de processos.
- Melhorar a consistência dos produtos.
- Manter registros para rastreabilidade de lotes e para fins de garantia da qualidade.
Como são relatadas as distribuições completas dos tamanhos das partículas, o monitoramento e o controle podem se basear em qualquer fração de tamanho que seja de interesse.
Especificação
Sistema
| Tipo de medição | Tamanho da partícula |
|---|---|
| Faixa de medição | 0,1 a 2500 µm |
| Princípio de medição | Difração laser |
| Modelos ópticos | Teoria de Mie |
| Precisão | ± 2% em Dv(50), indicada usando o retículo de verificação |
Geral
| Potência | 100/240 V |
|---|---|
| Grau de proteção do invólucro | IP65 |
| Plataformas operacionais | 10 bar (g) |
| Software | RTSizer (para controle do instrumento) Malvern Link II (para automação do sistema e comunicação de dados) |
| Distância máxima do instrumento ao PC | 500 m (até 2 km com fibra óptica) |
Ambiente operacional
| Temperatura | 10°C a 70°C |
|---|---|
| Umidade | 35% a 80% (sem condensação) |