Acessório de spray nasal
O Acessório para spray nasal oferece aos usuários a possibilidade de medir de forma reproduzível as distribuições dos tamanhos das gotas ou das partículas produzidas por dispositivos de administração de medicamentos nasais, como parte de estudos de bioequivalência ou controle de qualidade de produção. Também é possível realizar estudos para determinar a forma como mudanças no dispositivo, na fórmula ou no perfil de acionamento do dispositivo de spray nasal podem afetar o tamanho das partículas de spray produzidas.
Visão geral
O Acessório de spray nasal irá:
- Eliminar a tendenciosidade do usuário durante o teste da bomba nasal, por meio do uso dos sistemas automatizados mais comuns de acionamento de spray nasal disponíveis.
- Posicionar os dispositivos de bomba nasal com precisão em relação ao sistema Spraytec, reduzindo a incerteza da medição.
- Validar se a posição e o ângulo do spray de bomba nasal estão definidos corretamente antes da medição, melhorando a reprodutibilidade da medição.
- Permitir que os usuários especifiquem métodos que sigam a orientação da FDA dos EUA para estudos de biodisponibilidade (BA, Bioavailability) e bioequivalência (BE, Bioequivalence) de aerossóis nasais e sprays nasais de ação local.
- Possibilitar o teste reproduzível de sprays nasais, de acordo com a orientação da FDA quanto à fabricação e ao controle de produtos químicos.
Como funciona
O Acessório de spray nasal possibilita que os usuários posicionem um spray de bomba nasal a uma distância específica da área de medição do sistema de difração laser do Spraytec. Além disso, o ângulo do spray nasal pode ser ajustado.
A bomba de spray nasal é fixada em um acionador de spray nasal que pode ser usado para controlar a força ou a velocidade de atuação do dispositivo. Os acionadores automatizados mais comumente disponíveis podem ser usados com o Acessório de spray nasal, inclusive aqueles produzidos pela Proveris Scientific e pela InnovaSystems.
O acionador de spray nasal é fixado em um suporte dentro do Acessório de spray nasal. Ele é montado em uma superfície deslizante linear que possibilita que a distância entre a zona de medição da difração laser do Spraytec e o spray de bomba nasal seja ajustada. Além disso, o acessório pode ser inclinado para alterar o ângulo do acionador. Esses ajustes permitem que os usuários sigam a orientação da FDA dos EUA no que se refere ao teste de sprays nasais como parte de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.
Um conjunto de codificadores é utilizado para medir precisamente a distância entre a bomba de spray nasal e a zona de medição do Spraytec, além do ângulo de acionamento. Esses dados são gravados usando-se o software do Spraytec.
Especificação
Geral
- Faixa de distância de medição:
- 0 – 100 mm para uma precisão de +/- 1 mm.*
- Ângulo de medição:
- 0 – 45 graus em incrementos de 5 graus.
- Feedback de Software:
- Feedback completo fornecido pelo software quanto à posição vertical e o ângulo do sistema de suporte do spray.
- Validação de posição:
- Procedimentos operacionais padrão (SOP, Standard Operating Procedures) podem ser configurados para uma solicitação específica de distância vertical e ângulo do suporte do spray nasal. É possível solicitar a configuração da posição de referência todas as vezes que as medições forem realizadas.
- Peso:
- 5,3 kg.
- Dimensões (L, P, A):
- 170 mm x 390 mm x 260 mm.
- *:
- O intervalo possível de posições de medição usando o Spraytec NSS dependerá do tamanho do dispositivo de spray nasal.