Übersicht

Genau und regelmäßig analysieren

Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie ICH Q3D und USP<232> bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkalibrierungsstandards für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel. Unterstützung für Validierungs- und Datenintegritätsanforderungen wird durch System-IQ- und -OQ-Pakete und EDS-Software (höhere Datensicherheit) für Benutzerauthentifizierung und Analyse-Audits (FDA 21 CFR Teil 11) ermöglicht. FingerPrint, eine Lösung zur positiven Materialidentifizierung, ist für die Analyse von Verunreinigungen und Erkennung von möglichen gefälschten Arzneimitteln verfügbar.
Nachstehend sind die signifikanten Mehrwerte dargestellt, die sich mit der moderaten Investition in ein Epsilon 4 erzielen lassen.

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Leistungsmerkmale

Die Leistung von Tisch-RFA

Durch die Kombination der neuesten Anregungs- und Erkennungstechnologien mit intelligentem Design nähert sich die analytische Leistung des Epsilon 4 der von leistungsstärkeren Stand-Spektrometern. Die selektive Anregung und sorgfältige Anpassung der Röntgenröhrenleistung an die Fähigkeiten des Detektionssystems sind Grundlage für die herausragende Leistung des Systems.

Die Leistung von Tisch-RFA

Niedrige Betriebskosten

Das Epsilon 4 erfordert keine teuren Säuren, Gase und Abzugshauben wie bei ICP und AAS. Die einzige Anforderung ist Netzstrom und in einigen Fällen Helium, um die Empfindlichkeit für leichte Elemente in der Probe zu erhöhen. Auch werden die einzelnen Komponenten in RFA-Spektrometern nicht der Reibung oder Hitze ausgesetzt und haben daher eine Lebensdauer von vielen Jahren.

Niedrige Betriebskosten

Zerstörungsfreie Analyse

Die Messungen mit dem Epsilon 4 erfolgen direkt an losem Pulver oder an Endprodukten wie Tabletten und Kapseln bei geringer bis keiner Probenvorbereitung. Da RFA ein zerstörungsfreies Verfahren ist, kann die Probe bei Bedarf anschließend auch mit anderen Verfahren analysiert werden.

Zerstörungsfreie Analyse

IQ- und OQ-Dokumentation

Installationsqualifikations- und Betriebsqualifikationsverfahren sind für das Epsilon 4 verfügbar. Dies sind Geräteverifizierungs- und Validierungsverfahren, die von Unternehmen benötigt werden, um Vorschriften der Guten Laborpraxis (GLP), Guten Herstellungspraxis (GMP) und von FDA 21 CFR Teil 11 zu erfüllen.

IQ- und OQ-Dokumentation

Proben für pharmazeutische Konfiguration

Zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet Malvern Panalytical eine Reihe von zellulosebasierten Systemkonfigurationsproben für toxische Elemente, Katalysatorrückstände oder PGM-Partikel in den Gruppen 1, 2A, 2B und 3. Die Standards enthalten 17 Elemente mit Konzentrationen von 0 bis 200 mg/kg. Die drei separaten Sätze enthalten 5 verschiedene Standards sowie eine Validierungsprobe.

Proben für pharmazeutische Konfiguration

Schnell und empfindlich

Schnelle Messungen werden durch die Verwendung der neuesten Siliziumdriftdetektor-Technologie erzielt, die deutlich höhere Intensitäten erzeugt.
Die einzigartige Detektorelektronik ermöglicht eine lineare Zählratenkapazität von mehr als 1.500.000 cps (bei 50 % Totzeit) und eine zählratenunabhängige Auflösung von meist mehr als 135 eV für eine bessere Trennung von Analyselinien im Spektrum. Dadurch kann das Spektrometer Epsilon 4 mit voller Leistung laufen und somit einen wesentlich höheren Probendurchsatz im Vergleich zu herkömmlichen EDRFA-Tischgeräten erzielen.
Schnell und empfindlich

Spezifikation

Handhabung von ProbenRöntgenröhreDetektorSoftware
Abnehmbarer 10-Positionen-ProbenwechslerMetall-Keramik-Seitenfenster sorgt für maximale StabilitätHochauflösender Siliziumdriftdetektor (SDD), normalerweise 135 eV bei Mn-kαElement-Screening mit der standardfreien Omnian Analyselösung
Das Spektrometer kann Proben (lose Pulver, Flüssigkeiten, Schlämme und Feststoffe) von bis zu 52 mm Durchmesser aufnehmen50 Mikrometer dünnes Berylliumfenster ermöglicht eine hohe Empfindlichkeit bei leichten Elementen (Na, Mg, Al, Si).Max. Zählrate von 1.500.000 Zählungen/s bei 50 % TotzeitPASS/FAIL-Analyse mit FingerPrint-Lösung
Zur Erzielung genauerer Ergebnisse bei Flüssigkeiten, Schlämmen und Pulvern ist ein Dreher enthalten.Röntgenröhre mit Ag-Anode liefert eine optimale Leistung bei der Analyse von P, S und ClDetektorfenster mit dünnem Eintrittsfenster ermöglicht eine hohe EmpfindlichkeitAudit-Trail-Softwareoption ermöglicht höhere Datensicherheit gemäß FDA 21 CFR Teil 11

Support

Ver- und Entsorgungsanschlüsse

Renditeoptimierte Lösungen

Um den einwandfreien Zustand und die höchstmögliche Leistung Ihres Gerätes zu gewährleisten, bietet Malvern Panalytical eine große Bandbreite an Dienstleistungen an. Unser Know-how und unsere Support-Dienstleistungen gewährleisten einen optimalen Betrieb Ihres Geräts.

Support

Lebenslanger Kundendienst

  • Hilfe am Telefon und Fernwartung
  • Präventive Wartung und Checkups
  • Flexible Kundendienstverträge
  • Leistungszertifikate
  • Software- und Hardware-Upgrades
  • Lokaler und globaler Support

Know-how

Wertschöpfung für Ihre Prozesse 

  • Entwicklung/Optimierung der Probenvorbereitung
  • Analytische Methoden 
  • Schlüsselfertige Lösungen für XRD 
  • Qualifizierung über IQ/OQ/PQ, Qualitätssicherung (GLP, ISO17025) oder Untersuchungen nacheinander in verschiedenen Labors/im Vergleich zwischen Labors
  • Automatisierung von Laborprozessen
  • Beratungsservices

Schulung und Weiterbildung

  • Schulung vor Ort oder in unseren Kompetenzzentren
  • Breites Angebot an Basis- und Aufbaukursen zu Produkten, Anwendungen und Software

Analyse-Dienstleistungen und Kalibriermaterialien

  • Expertenanalysedienstleistungen (RFA)
  • Oxid- und Spurenanalyse
  • Maßgeschneiderte Kalibriermaterialien

Wichtigste Anwendungen

Die Spektrometer der Serie Epsilon 4 können eine Vielzahl von Probentypen verarbeiten, von wenigen Milligramm bis zu Großmengen-Proben.

Proben können in folgenden Formen gemessen werden:

  • Feststoffe
  • Gepresste Pulver
  • Lose Pulver
  • Flüssigkeiten
  • Schmelztabletten
  • Suspensionen
  • Granulat
  • Filter
  • Folien und Beschichtungen