Une fois qu'un produit biopharmaceutique est passé par la transposition à plus grande échelle et par l'étape de production, bon nombre des mêmes approches de caractérisation biophysique utilisées tout au long du développement et de la formulation continuent de permettre d'assurer la conformité aux spécifications de fabrication et de qualité. L'adoption d'une approche de la qualité par la conception (« QbD, Quality by Design ») concernant le développement, avec une définition précoce des attributs de qualité critiques et des paramètres de traitement critiques, assurera la surveillance et le contrôle des propriétés biophysiques identifiées, telles que l'agrégation.

Les systèmes Malvern Panalytical sont utilisés pour le dépannage, l'analyse des causes et le contrôle de la comparabilité ou de la biosimilarité par lot.

Comparabilité par lot et biosimilaires

La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) est utilisée dans la recherche et le développement pour identifier les produits biothérapeutiques ayant un bon potentiel de stabilité et pour déterminer les conditions qui maximisent la durée de conservation d'un produit biologique. Elle joue également un rôle dans la fabrication, où elle soutient la démonstration solide de la comparabilité par lot de tout produit biologique ou la comparabilité d'un produit novateur avec un produit biosimilaire.

Produits et contenus phares

Dépannage et analyse des causes

Un produit non conforme aux spécifications nécessite une enquête afin de comprendre la cause du problème de fabrication et éviter toute récurrence. Cela nécessite de référencer la forme galénique finale à travers les processus impliqués dans sa création, afin d'établir où se trouve le problème.  

Les techniques de caractérisation biophysique jouent un rôle clé dans la détermination des problèmes d'agrégation, par exemple, ou dans la détermination des sources de contamination.

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