Présentation générale

Analyses précises et fréquentes

Pour assurer la conformité aux exigences réglementaires telles que les normes ICH Q3D et USP<232 >, Malvern Panalytical propose une gamme d'étalons de calibrage du système à base de cellulose pour les éléments toxiques, les résidus de catalyse ou les particules de PGM. La réponse aux exigences de validation et d'intégrité des données est assurée au moyen des progiciels IQ et OX du système, et du logiciel Enhanced Data Security (sécurité des données renforcée) pour l'authentification de l'utilisateur et l'audit d'analyse (FDA 21 CFR Partie 11). FingerPrint, une solution d'identification de matériaux positive, est disponible pour l'analyse des impuretés et la détection d'éventuels médicaments contrefaits.
L'illustration ci-dessous présente les valeurs ajoutées significatives obtenues par l'Epsilon 4, par rapport à cet investissement modeste unique.

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Fonctionnalités

Puissance de la spectrométrie de fluorescence X de paillasse

Alliant les dernières technologies en matière d'excitation et de détection et une conception intelligente, les performances analytiques de l'Epsilon 4 se rapprochent de celles des spectromètres de fluorescence X plus puissants et posés au sol. L'excitation sélective et la mise en correspondance minutieuse de la sortie du tube de rayons X inhérentes aux fonctions du système de détection sous-tendent les performances exceptionnelles du système.

Puissance de la spectrométrie de fluorescence X de paillasse

Faibles coûts d'exécution

L'Epsilon 4 n'exige pas l'utilisation d'acides, de gaz et de hottes onéreux, comme l'ICP et l'AAS. La seule exigence est l'alimentation secteur et, dans certains cas, l'utilisation d'hélium pour accroître la sensibilité des éléments légers dans l'échantillon. En outre, les composants individuels des spectromètres de fluorescence X ne sont pas exposés à la friction ni à la chaleur et durent donc de nombreuses années.

Faibles coûts d'exécution

Analyse non destructive

Les mesures avec l'Epsilon 4 sont réalisées directement sur des poudres libres ou des produits finaux, comme les comprimés et capsules, avec peu ou pas de préparation d'échantillon. Dans la mesure où la spectrométrie de fluorescence X est une technique non destructive, l'échantillon peut également être mesuré ultérieurement par d'autres techniques d'analyse, si nécessaire.

Analyse non destructive

Documentation de l'IQ et de l'OQ

Les procédures de qualification de l'installation et de qualification opérationnelle sont disponibles pour l'Epsilon 4. Ces procédures, destinées à la vérification et la validation des instruments, sont tenues par les entreprises de respecter les réglementations GLP (bonnes pratiques de laboratoire), les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la norme FDA 21 CFR Partie 11.

Documentation de l'IQ et de l'OQ

Échantillons de configuration pharmaceutique

Pour assurer la conformité aux exigences réglementaires, Malvern Panalytical propose une vaste gamme d'échantillons de configuration de système à base de cellulose pour les éléments toxiques, les résidus de catalyse ou les particules de PGM des groupes 1, 2A, 2B et 3. Les étalons contiennent 17 éléments avec des concentrations allant de 0 à 200 mg/kg. Les trois ensembles distincts contiennent 5 étalons différents ainsi qu'un échantillon de validation.

Échantillons de configuration pharmaceutique

Sensible et rapide

Des mesures rapides sont obtenues grâce à la toute dernière technologie de détection de dérive en silicium qui produit des intensités considérablement plus élevées.
Les composants électroniques uniques du détecteur permettent un taux de comptage linéaire de plus de 1 500 000 comptages/s (à 50 % du temps mort) et une résolution indépendante du taux de comptage généralement supérieure à 135 eV pour une séparation plus efficace des lignes d'analyse dans le spectre. Cela permet au spectromètre Epsilon 4 de fonctionner à pleine puissance et d'atteindre des cadences d'analyses bien plus élevées que celles des instruments de paillasse EDXRF classiques.
Sensible et rapide

Spécifications

Manipulation des échantillonsTube à rayons XDétecteurLogiciels
Passeur d'échantillon amovible à 10 positionsFenêtre latérale en métal-céramique pour une stabilité optimaleDétecteur au silicium à diffusion (SDD, Silicon Drift Detector), généralement 135 eV à Mn-KαCriblage élémentaire avec la solution d'analyse sans étalon Omnian
Le spectromètre peut accueillir des échantillons (poudres libres, liquides, boues et solides) d'un diamètre maximal de 52 mmFenêtre de béryllium fine de 50 micromètres pour une haute sensibilité des éléments légers (Na, Mg, Al, Si)Max. taux de comptage de 1 500 000 comptages/s à 50 % du temps mortAnalyse de RÉUSSITE/ÉCHEC avec la solution FingerPrint
Un porte-échantillon est inclus pour des résultats plus précis des liquides, boues et poudresTube à rayons X à anode argent pour de meilleures performances de l'analyse P, S et CIFenêtre de détecteur à entrée fine pour une haute sensibilitéOption de logiciel de piste de contrôle pour une sécurité des données renforcée en conformité avec la norme FDA 21 CFR Partie 11

Assistance

Équipements

Solutions pour optimiser votre retour sur investissement

Pour garantir que votre instrument reste en parfait état et qu'il fonctionne au plus haut niveau, Malvern Panalytical offre toute une gamme de services. Notre expertise et nos services d'assistance assurent un fonctionnement optimal de votre instrument.

Assistance

Service à vie

  • Assistance téléphonique et à distance
  • Maintenance préventive et contrôles
  • Contrats de service client flexibles
  • Certificat de performances
  • Mises à niveau matérielles et logicielles
  • Assistance locale et mondiale

Expertise

Ajout de valeur à vos procédés 

  • Développement/optimisation de la préparation d'échantillons
  • Méthodes analytiques 
  • Solutions clé en main pour XRD 
  • Opérations via QI/QO/QP, assurance qualité (BPL, ISO17025) ou études d'essais comparatifs/interlaboratoires
  • Automatisation des procédés de laboratoire
  • Services de conseils

Formation et éducation

  • Formation sur site ou dans nos centres de compétence
  • Large gamme de formations élémentaires et approfondies sur les produits, les applications et les logiciels

Services analytiques et matériel d'étalonnage

  • Services d'analyses d'experts (XRF)
  • Analyse d'oxydes et d'éléments traces
  • Matériel d'étalonnage personnalisé

Applications clés

Les spectromètres Epsilon 4 peuvent traiter une grande variété de types d'échantillons pesant quelques milligrammes ou des échantillons en vrac plus volumineux.

Les échantillons peuvent être mesurés comme :

  • Solides
  • Poudres compactes
  • Poudres libres
  • Liquides
  • Perles de fusion
  • Boues
  • Granules
  • Filtres
  • Films & revêtements