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Our experienced scientists work closely with you to ensure appropriate bioanalytical techniques are used to maximize data generation and ensure your timelines are met.

We deliver rapid turnaround of PK and distribution studies, including both non-regulatory and regulatory (GLP) Toxicokinetics (TK) support. 

Bioanalytical requirements are tailored to support studies depending on what data is required, such as limit of quantification, potential distribution into tissues, or a requirement for retrospective metabolite profiling (use of High-Resolution Accurate Mass).  If required, method feasibility studies can be performed quickly to provide an indication of how complex a bioanalytical method may need to be to support in vivo study.  Alternatively, said feasibility study can help drive the in vivo design to ensure all necessary data can be collected without bioanalytical limitations.  

Common microsampling techniques such as dried blood spots (DBS), capillary microsampling (CMS), Volumetric Adsorptive Microsampling (VAMS) and blood/water can be supported if required if part of in vivo study design.  WinNonLin is used to determine PK parameters in all studies.

A single point of contact directs clients through the study and all elements are performed to the highest quality to assure our clients of data integrity. 

Services bioanalytiques de découverte

  • Études PK rapides
  • Prise en charge de la distribution tissulaire « froide »
  • Faisabilité de la méthode si nécessaire
  • Application de la technologie de masse précise haute résolution pour l'exploration rétrospective des données.
  • Analyse des données PK (WinNonlin) disponible
  • Techniques de microprélèvement (DBS, CMS, VAMS et sang/eau) entièrement supportées

Services bioanalytiques BPL

  • Faisabilité et développement de la méthode LC-MS/MS
  • Validation de la méthode LC-MS/MS conformément aux directives actuelles de l'industrie et aux BPL, le cas échéant
  • Soutien complet pour toutes les études précliniques dans toutes les espèces
  • Analyse des données TK (WinNonlin) disponible
  • Techniques de microprélèvement (DBS, CMS, VAMS et sang/eau) entièrement supportées

Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec vous pour assurer une transition en douceur de l'assistance rapide et de la découverte PK à des évaluations non réglementaires de savoirs traditionnels précliniques (telles que la détermination de la plage de doses et les études de doses maximales tolérées) vers une bioanalyse BPL formelle qui sous-tend les évaluations de sécurité des savoirs traditionnels.

Les exigences en matière de bioanalyse sont adaptées pour appuyer les études en fonction de leur position dans la découverte ou le développement. Si nécessaire, des études de faisabilité de méthode peuvent être effectuées rapidement pour fournir une indication de la complexité de l'élaboration de méthodes. 

Des méthodes sont ensuite élaborées et, si nécessaire, validées à un niveau approprié. Cela va des validations scientifiques qui conviennent aux études non réglementaires à un stade précoce (telles que la DMT et la FDR) aux validations réglementaires complètes requises pour soutenir les études sur la sécurité des savoirs traditionnels. Les directives actuelles de l'industrie sont suivies et tous les travaux réglementaires sont effectués conformément aux BPL.

Un seul concept point de contact Sciences de la vie vous guide à travers les différentes études d'un projet (développement de la méthode à l'analyse d'échantillon) et tous les éléments du projet sont exécutés à la plus haute qualité pour assurer l'intégrité des données. 

Chaque étude est réalisée conformément à un plan et est documentée clairement pour faciliter toute inspection. Nous fournissons des rapports formels normalisés et personnalisés pour les études de validation des méthodes et les projets d'analyse d'échantillons. L'analyse des données TK peut être effectuée si nécessaire.

Concept Life Sciences se targue de la qualité, de la transparence et de l'intégrité des données, assurant la conformité des soumissions réglementaires pour nos clients.