Out of specification investigations

CLS-logo.png Concept Life Sciences’ extensive experience of GMP and GLP analytical method validation and testing is invaluable in executing out of specification investigations.

Qu'est-ce qu'un résultat hors spécification (OOS) ?

Un résultat hors spécifications est un résultat d'analyse atypique pour un ingrédient actif ou un lot de produit, un article d'essai ou un produit similaire, selon lequel le résultat obtenu ne satisfait pas à la spécification de produit convenue (par exemple, dans l'enregistrement du produit, le dossier principal du médicament, l'autorisation de mise sur le marché, la monographie de pharmacopée, les spécifications internes, etc.). 

Cela peut inclure :

  • Test de libération par lots pour les produits finis ou les ingrédients actifs (IA)
  • Test des matières premières, des matières premières, des ingrédients inactifs
  • Dans certaines circonstances, test de contrôle en cours de processus
  • Études de stabilité sur les produits finis et/ou les ingrédients actifs (produits commercialisés)
  • Lots fabriqués pour les essais cliniques
  • Test de mise à jour pour l'enregistrement du produit (par ex. 5 analyse par lots)

Réalisation de l'enquête

En appliquant les directives réglementaires les plus récentes, concept Life Sciences utilise son expertise pour mener une enquête de laboratoire détaillée, dans le but de faire la distinction entre un résultat OOS avec une cause attribuable et un lot ou un élément de test OOS authentique.

Nous pouvons aider vos équipes de fabrication et de qualité à effectuer des tests d'hypothèses complets et opportuns, une analyse des causes profondes, des retests et des reéchantillonels/tests appropriés, et fournir un dossier analytique détaillé ainsi qu'un document d'enquête OOS à inclure dans vos dossiers de lots.

L'enquête comporte plusieurs étapes, de l'évaluation initiale en laboratoire à une enquête de fabrication détaillée (entreprise par le site de fabrication). Notre équipe d'assurance de la qualité, ainsi que des examinateurs techniques expérimentés et compétents, supervisent chaque étape du processus. 


CLS-OOS-Flowchart.jpg