Formulation development

CLS-logo.png The team at CLS can meet your formulation needs, developing “phase–appropriate”  formulations tailored to the characteristics of the API, for NCEs and generics alike.

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We offer a fast, cost-effective and flexible approach to formulation development of drug products:

  • The team has considerable expertise in developing and testing formulations from simple to complex (e.g. powders, solids, liquids, creams, gels, slow-release, fast release) across a range of delivery routes (oral, nasal, inhalable, injectable, topical).
  • The team works alongside material science, DMPK investigators and toxicologists to design effective formulation screening programs to de-risk your program and solve challenges with formulation development.

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Évaluation du développement : Réduire les risques de sélection de candidats

Nous évaluons le développement de votre sélection de candidats à l'aide de processus clés et d'évaluations matricielles.

Les propriétés physiques de l'API ft sont-elles conformes aux exigences de biodisponibilité ?

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Les propriétés physiques de l'API correspondent-elles aux exigences du processus ?

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Capacités analytiques

  • Test de dissolution in vitro officinale (USP I et II)
  • Essais de dissolution dynamique (appareil I-VII)
  • Évaluation de la stabilité des formulations développées (chimie et physique, court terme et ICH, conditions standard et accélérées, études en cours d'utilisation) 
  • Études in vitro sur les précipitations
  • Stabilité biologique (p. ex. ADC, protéines)

Capacités de pré-formulation

  • Profil de solubilité du pH dans les milieux bio-pertinents
  • PKa, Log P, Log D
  • Écrans en sel et en polymorphe
  • Solubilité et stabilité dans les solvants et les excipients
  • Caractérisation physico-chimique complète de votre API : 
    • SEM, PSD, DVS, DSC, TGA, 
    • Caractérisation et analyse comparative spectroscopiques et chromatographiques, évaluation de la pureté 
  • Identification préliminaire de toutes les formes posologiques à partir de la préformulation et de l'évaluation in vitro de l'ADME (BCSI-IV)

Fonctionnalités de formulation

  • Conception de véhicules de dose préclinique bien tolérés à l'appui de la PK/PD et des études toxicologiques
  • Traitement API (dispersions solides amorphes, micronisation/broyage, mélange de poudre)
  • Formulations adaptées à toutes les voies d'administration (orale, injectable, par inhalation, topique)
  • Bioéquivalence des génériques
  • Études IVBE, Q3 évaluation de l'échantillonabilité 
  • Tests précliniques de toutes les formes posologiques (solides, liquides, etc.)
  • Systèmes de dissolution (appareil I-V) orale, inhalation, etc.)


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