ANDA Services for Generic Pharmaceutical Development

Fast track support for generic and complex generic product development

CLS-logo.png Concept Life Sciences provides an unrivaled breadth of analytical solutions, techniques and applications to the pharmaceuticals, medical devices, healthcare, agrochemicals, biocides, food and feed sectors, including pesticides. We offer wide-ranging analytical and chemistry services to support the ANDA submission process for companies developing generic and complex generic products.

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Développement générique et complexe

Pour réussir la commercialisation des médicaments génériques, il est nécessaire de démontrer une bonne échantillonabilité et une bioéquivalence avec le médicament de référence (DRF). Concept Life Sciences, en partenariat avec Malvern PAnalytical, possède une expérience significative dans la fourniture de solutions pour soutenir les soumissions ANDA, le déploiement de techniques analytiques spécialisées et l'expertise en chimie synthétique sur plusieurs formes de dosage complexes. 

Nous pouvons prendre en charge la plupart des aspects de Q1/Q2 (équivalence qualitative/quantitative de l'API et des excipients), Q3 (déterminations physico-chimiques pour démontrer l'arrangement équivalent de la matière microstructurale) en utilisant une gamme orthogonale d'instruments et d'applications analytiques. Nous réalisons également des études de bioéquivalence in vitro à l'aide de méthodes validées et d'instruments homologués BPF. Voici quelques exemples. Études MDM, Spraytec et IVBE de Next Generation Impactor pour les formes de dosage pulmonaire, études IVBE polymorphes pour les formulations de suspension par XRPD, DSC et FTIR et études de contenu/comportement amorphes utilisant la microcalorimétrie isothermique.

De plus, notre expertise en chimie synthétique complexe est appliquée au développement de génériques pour l'élucidation structurale et l'identification d'impuretés inconnues dans la substance médicamenteuse et les formulations prototypes à l'aide de techniques telles que la RMN et l'isolement semi-préparatif des impuretés dirigées par la masse. Le cas échéant, les structures putatives peuvent également être synthétisées.

Nous sommes inspectés par la MHRA et la FDA et nous développons, validons et transférons régulièrement des méthodes à l'appui des soumissions de l'ANDA et au-delà dans la libération au CQ de la substance médicamenteuse, des excipients critiques et du produit fini.

Nos capacités

Les techniques d'analyse généralement utilisées pour les études d'équivalence Q1/Q2/Q3 incluent :


IVBE (bioéquivalence in vitro) conforme aux recommandations de la FDA pour une gamme de formes posologiques comprenant :

  • Vaporisateurs nasaux et nébuliseurs
  • Inhalateurs à poudre sèche et à dose dosée
  • Crèmes et onguents topiques
  • Produits ophthalmique
  • Liposomes
  • Dose orale solide


Identification / élucidation structurale des impuretés / synthèse des impuretés inconnues dans l'API et les prototypes génériques produits finis :

  • Isolement préparatif d'impureté dirigé par masse
  • LC-MS/MS
  • RMN 


Autre :

  • Développement, vérification, validation et transfert de méthodes analytiques
  • Test de libération BPF de l'API générique et des excipients critiques
  • Nous sommes agréés GMP et GLP ; FDA inspecté