Rheological characterization

CLS-logo.png Using the state-of-the art Kinexus rheometer platform, Concept Life Sciences can provide a full rheological characterization of formulated products in a variety of physical forms (suspensions, semi-solids, gels).

Évaluation de l'écoulement et de la déformation

L'instrument Kinexus Ultra +, très flexible et robuste, peut être déployé pour le développement et la validation de méthodes de CQ pour des propriétés critiques telles que la viscosité, la contrainte d'élasticité ou la viscoélasticité. 

En outre, concept Life Sciences est mis en place pour mener des projets d'enquête approfondie afin de comprendre le comportement rhéologique des produits pertinents au traitement, au stockage et à l'utilisation.

Les applications comprennent :

  • Profilage de la viscosité (pseudo-plasticité/dilatance)
  • Détermination de la contrainte d'élasticité
  • Détermination du comportement viscoélastique (G’, G’, angle de phase)
  • Évaluations de la thixotropie
  • Surveillance des processus de durcissement
  • Test axial
  • Analyse mécanique dynamique (DMA) des échantillons solides

Démontrer l'équivalence en génériques

La mise au point de formulations génériques pour la mise en vente sous forme de produits pharmaceutiques nécessite la démonstration d'une équivalence avec le médicament de référence (DRF). Cela peut être difficile pour les formulations complexes parce que les données des études pharmacocinétiques peuvent ne pas représenter entièrement la biodisponibilité. 

Les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) exigent maintenant que l'équivalence soit démontrée in vitro avec des techniques appropriées, y compris la caractérisation rhéologique pour évaluer Q3/microstructure de l'échantillon. 

Concept Life Sciences peut prendre en charge Q3 tests d'équivalence pour les soumissions réglementaires de formulations génériques grâce à l'évaluation de la viscosité, de la contrainte d'élasticité et de la viscoélasticité avec des méthodes entièrement validées sur nos instruments conformes GXP. Nos experts en analyse possèdent une mine de connaissances et d'expérience dans la caractérisation de divers types de formulation, notamment :

  • Onguents et gels topiques 
  • Spray nasal
  • Émulsions ophtalmiques