Discovery, preclinical and clinical bioanalysis

CLS-logo.png With decades of experience in developing and customizing chromatographic methods for the quantitative determination of small and large molecules, Concept Life Sciences is extremely well positioned to provide bioanalytical support through the entire paradigm of discovery PK to clinical proof of concept studies.  

Offering rapid turnaround of discovery pharmacokinetic and distribution studies, through non-regulatory and regulatory (GLP) TK support and ultimately Phase 1 and Phase 2 (GCP) clinical trials, Concept Life Sciences offers our clients a custom, advisory approach to solving their bioanalytical challenges.

Bioanalyse de découverte

Nos scientifiques hautement expérimentés travaillent en étroite collaboration avec nos clients pour s'assurer que les techniques bioanalytiques appropriées sont utilisées afin d'optimiser la génération de données et de s'assurer que les délais des clients sont respectés.

Les exigences bioanalytiques sont adaptées pour soutenir les études en fonction des données requises, telles que la limite de quantification, la distribution potentielle dans les tissus, une exigence de profilage rétrospectif des métabolites (utilisation de la masse précise haute résolution).  Si nécessaire, des études de faisabilité de méthode peuvent être effectuées rapidement pour fournir une indication de la complexité d'une méthode bioanalytique pour appuyer l' étude in vivo .  Par ailleurs, l'étude de faisabilité peut aider à piloter la conception in vivo pour s'assurer que toutes les données nécessaires peuvent être recueillies sans limites bioanalytiques.  

Les techniques courantes de microprélèvement, telles que les taches de sang séché (DBS), le microprélèvement capillaire (CMS), le microprélèvement adsorbant volumétrique (VAMS) et le sang/l'eau, peuvent être prises en charge si nécessaire dans le cadre de la conception de l'étude in vivo .  WinNonLin peut être utilisé pour déterminer les paramètres PK dans toutes les études.

Un point de contact unique dirige les clients tout au long de l'étude et tous les éléments sont exécutés de la plus haute qualité afin d'assurer l'intégrité des données à nos clients. 

Services bioanalytiques de découverte

  • Études PK rapides
  • Prise en charge de la distribution tissulaire « froide »
  • Faisabilité de la méthode si nécessaire
  • Application de la technologie de masse précise haute résolution pour l'exploration rétrospective des données.
  • Analyse des données PK (WinNonlin) disponible
  • Techniques de microprélèvement (DBS, CMS, VAMS et sang/eau) entièrement supportées

Bioanalyse préclinique (non réglementaire et BPL)

Nos scientifiques hautement expérimentés travaillent en étroite collaboration avec nos clients pour assurer une transition en douceur de la prise en charge rapide des PK de découverte à des évaluations non réglementaires des savoirs traditionnels précliniques (telles que la détermination de la plage de doses et les études de doses maximales tolérées) vers une bioanalyse BPL formelle qui sous-tend les évaluations de sécurité des savoirs traditionnels avant les essais cliniques.

Les exigences bioanalytiques sont adaptées pour soutenir les études en fonction de leur position dans le développement de la découverte. Si nécessaire, des études de faisabilité de méthode peuvent être effectuées rapidement pour fournir une indication de la complexité de l'élaboration de méthodes. Les techniques courantes de microprélèvement, telles que les taches de sang séché (DBS), le microprélèvement capillaire (CMS), le microprélèvement adsorbant volumétrique (VAMS) et le sang/l'eau, peuvent être prises en charge si nécessaire dans le cadre de la conception de l'étude in vivo.

Des méthodes sont ensuite élaborées et, si nécessaire, validées à un niveau approprié. Cela va des validations scientifiques qui conviennent aux études non réglementaires de stade précoce (telles que MTD et DRF) aux validations réglementaires complètes (FDA, EMA) requises pour soutenir les études de sécurité des savoirs traditionnels. Les directives actuelles de l'industrie sont suivies et tous les travaux réglementaires sont effectués conformément aux BPL.

Un point de contact unique dirige les clients à travers les différentes études au sein d'un projet (élaboration de méthodes à analyse d'échantillons) et tous les éléments du projet sont exécutés de la plus haute qualité pour assurer l'intégrité des données. 

Chaque étude est réalisée conformément à un plan et est documentée clairement pour faciliter toute inspection. Nous fournissons des rapports formels normalisés et personnalisés pour les études de validation des méthodes et les projets d'analyse d'échantillons. L'analyse des données TK peut être effectuée si nécessaire.

Concept Life Sciences se targue de la qualité, de la transparence et de l'intégrité des données, assurant la conformité des soumissions réglementaires pour nos clients.

Services de bioanalyse préclinique

  • Faisabilité et développement de la méthode LC-MS/MS
  • Validation de la méthode LC-MS/MS conformément aux directives actuelles de l'industrie et aux BPL, le cas échéant
  • Soutien complet pour toutes les études précliniques dans toutes les espèces
  • Analyse des données TK (WinNonlin) disponible
  • Techniques de microprélèvement (DBS, CMS, VAMS et sang/eau) entièrement supportées

Bioanalyse clinique (GCP)

Nos scientifiques hautement expérimentés offrent une approche consultative et des conseils sur l’approche la plus appropriée pour le développement de méthodes, fondée sur la complexité des composés de nos clients. Des études de faisabilité de méthode peuvent être effectuées rapidement pour fournir une indication du niveau de difficulté avant tout développement de méthode sur mesure ultérieur.

Les méthodes sont ensuite développées et validées à un niveau approprié.  Cela va des validations scientifiques adaptées aux études d'enquête à un stade précoce aux validations réglementaires complètes (FDA, EMA) requises pour soutenir les essais cliniques pivots.

Un point de contact unique dirige les clients à travers les différentes études au sein d'un projet (développement de la méthode à l'analyse d'échantillon) et tous les éléments dudit projet sont exécutés de la plus haute qualité pour assurer l'intégrité des données. 

Chaque étude est réalisée conformément à un plan et est documentée clairement pour faciliter toute inspection. Nous fournissons des rapports formels normalisés et personnalisés pour les études de validation des méthodes et les projets d'analyse d'échantillons. Des données provisoires de qualité rapide peuvent être fournies tout au long du cycle de vie des études cliniques et l'analyse des données PK peut être effectuée pour les études cliniques qui ne sont pas impliquées dans la prise de décision réglementaire.

Concept Life Sciences se targue de la qualité, de la transparence et de l'intégrité des données, assurant la conformité des soumissions réglementaires pour nos clients.

Services de bioanalyse clinique

  • Faisabilité et développement de la méthode LC-MS/MS
  • Validation de la méthode LC-MS/MS (scientifique, croisée, partielle et complète) pour les études cliniques pivotales réalisées conformément aux directives actuelles de l'industrie
  • Délai d'exécution rapide pour les essais cliniques de phase I précoces
  • Appui total pour les études de biodisponibilité, de bioéquivalence et d'interaction médicament-médicament
  • Analyse des données pharmacocinétiques (WinNonlin) pour les études cliniques qui ne sont pas impliquées dans la prise de décisions réglementaires

Instruments et techniques bioanalytiques

  • Sciex 6500 et Waters TQS Triple quadripôles
  • Sciex QTrap® 6500+ avec capacité MRM3 pour une spécificité améliorée
  • Waters GS-XS QTOR pour une masse précise haute résolution
  • Technologie de mobilité ionique différentielle SelexION™ pour une spécificité accrue
  • 2D-ExionLC avec chromatographie multidimensionnelle pour une sélectivité accrue
  • Détection radiochimique en ligne, UV et GC-MS/FID pour le support analytique des composés non compatibles LC-MS/MS
  • Chromatographie chirale
  • Méthodes de métabolites et d'analytes multiples
  • Approches peptidiques de substitution à l'appui de la bioanalyse de grandes molécules par LC-MS/MS (protéines, ADC, etc.)
  • Analyse des oligonucléotides