バイオ医薬品製品がスケールアップを経て生産に移行すると、開発および処方全体で使用されるのと同じ生物物理学的特性評価アプローチの多くが、製造および品質仕様への適合性を確保する上で継続的な役割を果たします。 重要な品質属性と重要な処理パラメータを早期に定義した、「Quality by Design」(QbD)アプローチを開発に採用することで、凝集などの特定された生物物理特性を確実にモニター、制御できます。

マルバーン・パナリティカルのシステムは、トラブルシューティング、原因解明、およびバッチ間の同等性またはバイオシミラリティをモニターするために使用されます。

バッチ間の同等性およびバイオシミラー

示差走査型カロリメトリー(DSC)は、研究開発において安定性の高いバイオ医薬品を特定し、それらの保存期間をできる限り長くする条件を決定するために使用されます。 また、製造においても役割を果たし、あらゆる生物学的製剤のバッチ間の同等性の実証、または先発医薬品とバイオシミラー製品の同等性をサポートしています。

注目の製品とコンテンツ

トラブルシューティングと原因解明

規格外の製品は、製造上の問題の原因を特定し、再発を防止するための調査が必要です。 この調査では、最終的な剤形をその生産に関わるプロセスを遡って参照し、問題がどこにあるのかを明確にする必要があります。  

生物物理学的特性評価技術は、例えば凝集の問題があるか、その場合、どこに問題があるか、または汚染源の特定など、問題のある箇所を判断する上で重要な役割を果たします。

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