粒子の同定と分析は、ワクチン、ウイルス様粒子(VLP)、エクソソーム、生物学的製剤などのさまざまな製品を開発、製造し、良好な特性評価、安全性、効果を確保する上で鍵となるタスクです。 

マルバーン・パナリティカルは、肉眼で見える領域から見えない領域、サブミクロンサイズの粒子まで、生体粒子を定量、同定、特性評価をするために、独自の根拠となるデータが得られる分析ツールセットを提供します。  

当社の多角性生体粒子特性評価ソリューションは、まさに直交型であり、複雑な溶液条件を含む生物学関連のサンプルについて、粒子数の情報を含んだ高精度のデータセットを生成します。こうして従来は研究者が得られなかった知見と情報を提供します。 

サブビジブル粒子(Sub visible particles; SVPs)の定量および特性評価

バイオ製剤において、肉眼で見えない粒子があると有効性に影響し、免疫原性のリスクが増えるため、SVPの数を制御することは規制上の要件となります。 特に、サブミクロン粒子(0.1~1mm)の数を定量化すると、バイオ処方のより完全な凝集プロファイルが得られます。このサイズ幅は、より規制に沿ったものとなっています。

  • 粒子特性解析を実施すると、ナノ粒子スケール領域までの肉眼で見えない粒子の数について、タンパク質性・非タンパク質性の区別を含む情報が得られます。

コンタミネーション粒子の同定

粒子状物質の含有は、非経口製剤のリコール原因トップ 10 に入っており、規制上の要件となっています。 確固とした手順は、製剤に含まれる固有の(Inherent)、内在の(Intrinsic)、および外来(Extrinsic)の微粒子を同定、分析するのに不可欠です。また、製造上のプロセス制御においても重要な部分です。

  • タンパク質性・非タンパク質性粒子の自動粒子画像解析を直接的な科学的分析と組み合わせることで、プロセス制御と製品制御のために診断能力と追跡可能なデータを提供します。

エクソソームの特性評価

エクソソームおよび幅広い種類の細胞外小胞と微小胞は、診断、治療、DDSに利用できる可能性があるので、これらを理解するための研究活動が急速に拡大しています。 自然環境において、これらのバイオ粒子の特性を評価することは、これらの疾患経路における役割を解明するので、非常に価値があります。

  • 粒子数の定量化および安定性・精製の評価・制御のためのエクソソーム・微小胞用高速高精度アッセイ

ウイルスとワクチンの粒子プロファイリング

高まる伝染病の脅威に対抗するため、ワクチン開発への投資が急速に増大しており、新興市場が拡大しています。 より新しく、より高価なワクチンがより迅速に製品化されるようになるにつれて、ワクチンやウイルス様粒子処方の製造、収量、純度、安定性の重要性が高まっています。 

ゼータサイザーシリーズ

ナノサイトシリーズ

ゼータサイザーシリーズ ナノサイトシリーズ

ナノ粒子、コロイド、タンパク質のサイズ、電荷の測定に世界で最も広く用いられているシステム

粒子の視覚化、ナノ粒子、粒子数濃度の測定

詳細 詳細
測定範囲 0.3nm - 10µm 10nm - 2000nm
技術
動的光散乱法(DLS)
電気泳動光散乱
ナノ粒子トラッキング(軌跡)解析
測定タイプ
分子サイズ
粒子サイズ
ゼータ電位
粒子濃度
タンパク質凝集