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経口固形製剤の開発

錠剤、カプセル、粉末の処方および加工の最適化を支援する物理化学分析

錠剤、カプセル、粉末などの経口固形薬の開発と商品化は、原薬(API)および賦形剤の状態と形態を理解することにかかっています。 これらの基本的な特性は、製剤の長期的な安定性に影響するだけでなく、それを錠剤やカプセルに効果的に加工する方法にも影響します。また、薬品の溶解にも影響を及ぼします。これはもちろん、バイオアベイラビリティと有効性に直接関係します。
薬剤の性能は、添加剤やコーティング剤の物理的および化学的特性により、操作または最適化できます。 賦形剤は、処方のバイオアベイラビリティ、放出特性、安定性を決めるのに役立ち、コーティングは薬物が体内で放出される場所と速度に影響を与える可能性があります。

マルバーン・パナリティカルの物理化学分析方法の製品群は、さまざまな加工手順が、APIや賦形剤、全体的な配合、加工動作、および最終的なバイオアベイラビリティ、放出特性、安全性、有効性にどのように影響するかについて、研究者が十分な情報に基づいて判断できるよう支援するものです。

処方賦形剤の特性評価と選択

確実な結果を得るには、堅牢で繰り返し再現性があり、信頼可能なデータが必要です。 これに関し、Malvern Panalyticalは、使用するAPIや賦形剤などの材料の品質を理解することを始め、さまざまな方法でお客さまを支援します。 以下のリンクを参照して、賦形剤またはAPIがプロジェクトに適した品質であるかどうか、さまざまなサプライヤから提供される成分に違いがあるかどうか、またはバッチ間の一貫性が要件に適合しているかどうかを理解するのに、当社の物理化学特性評価ソリューションがどのように役立つかご覧ください。

原材料および最終製品:粉末特性評価

レーザ回折式粒子径分布測定装置形態学的画像分析装置は、原材料のチェックや、さまざまなバッチまたはサプライヤ間の製品比較によく使用されます。 レーザ回折式粒子径分布測定装置によって提供される迅速なサイズ分布情報は、自動画像処理測定による粒子の形態分布に関する詳細情報によって補完されます。成分固有のラマンスペクトルを用いた化学的同定機能を用いることにより、サンプル中の粒子種別ごとの粒子径分布・粒子形状測定を可能にするという利点があります。

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ポリマーベース賦形剤の特性評価

ポリマーベースの賦形剤は、バインダーとして使用して機械的強度を与え、錠剤が処理中や保管中に崩壊しないようにすることや、着色剤、風味処理剤、少量のAPIの取り扱いを可能にする増量剤など、経口固形薬のさまざまな機能に使用されます。  マルチ検出サイズ排除クロマトグラフィーにより、ポリマーの詳細な特性評価が可能になり、構造を性能に関連付ける方法をご覧ください。

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処方開発およびプロセス開発における安定性試験

APIの安定性は、薬物の安全かつ有効な投与を確実に行うために重要であり、開発および製造工程には、APIの安定性に影響を与える可能性のある工程が多くあります。 それらの中で重要なのは、APIと賦形剤の配合に影響を与える可能性のある処理条件と、最終製品の保管条件です。 そのため、APIの特性評価と、処方に含まれる賦形剤の特性評価は、保管や製造時の処理における製品の安定性を理解する上で重要です。

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製造プロセス開発における成分安定性の分析

マルバーン・パナリティカルの物理化学特性評価装置は、製造ワークフロー全体で、処方中のAPIと賦形剤の両方の安定性を測定するためによく使用されます。これにより、工程の各パラメータの許容範囲を見つけ出し、最終的な医薬品に必要な重要品質属性(CQA)を確実に満たすことができます。  
賦形剤は、圧縮や湿式造粒などの処理中のAPIの安定性に影響を与え、APIの結晶性や非晶性状態、および多形相を変化させる可能性があります。 当社のEmpyreanやAerisなどのX線粉末回折装置を使用してこれらのパラメータを評価することで、薬物の安定性や安全性を損なうことがなくなります。  

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プロセス、処方、材料の変更時の同等性評価、およびin vitroでの生物学的同等性の評価

どのような製造プロセスでも、賦形剤またはAPIのサプライヤの変更、製造機器の変更、製造施設の変更、処方組成のわずかな変更などが必要になる場合があります。これらの変更はすべて、最終製剤に影響を与えないように監視、管理する必要があります。 
このような問題に対処するために、マルバーン・パナリティカルの物理化学的評価装置が使用されています。 さらに、当社の技術は、ジェネリック医薬品と先発医薬品の生物学的同等性をin vitroで調査するためにも使用されます。たとえば、ジェネリック医薬品を評価装置で評価した時の結果が、先発医薬品とと同じ評価結果になることを確認するために使用されます。  このような研究が成功すると、必要な臨床試験の量を削減できます。   

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