バイオ医薬品開発・製造に おけるソリューション

マルバーン・パナリティカルが提供するバイオ医薬品開発・製造向けソリューションを、目的に合わせてお探しいただけます。★抗体医薬の最新ソリューションをブログに掲載中★

1. 一般的物性解析
   1. 粒度分布、サブビジブル粒子の定量評価
   2. 高濃度時におけるタンパク質の物理特性
2. 安定性予測
   1. 構造安定性
   2. コロイド安定性
3. 製造工程時モニタリング
   1. 夾雑物観察
   2. 製品同等性
4. マルバーン・パナリティカルが提供する分析技術・分析装置

1. 一般的物性解析

1-1.  粒度分布、サブビジブル粒子の定量評価

安定性の違いによって、粒度分布、個数濃度（凝集量）に大きく違いが認められます。

DLS による粒子径分布比較 赤：上市された治療用抗体 緑：研究目的のIgG	RMM による凝集量定量解析 青：安定処方下（pH4.5） 青：不安定処方下 (pH6.0)

関連コンテンツ：治療用タンパク質の凝集解析 ～Sub visible particle (SVP)の定量解析、特性解析～

1-2. 高濃度時におけるタンパク質の物理特性

濃度の違いによるタンパク質の溶液中サイズの比較は、高濃度時におけるタンパク質の物理特性を反映しています。

DLS を用いた温度変化による抗体の溶液中サイズ変化 青：10 mg/mL Ab 緑：50 mg/mL Ab	SAXS （X線小角散乱法）によるBSAのPDDF解析 単量体および2量体の両方が観察された

2. 安定性予測

2-1. 構造安定性

構造安定性は主に（部分的を含む）タンパク質の変性が原因で凝集を引き起こします。

DSC による天然型と酸化ストレス後の抗体の比熱チャート比較 青：天然型抗体、赤：酸化ストレス後抗体 酸化ストレスによって特にCH2ドメインに大きく変化が認められることがわかった

2-2. コロイド安定性

コロイド安定性は特に処方の違いによる分散性評価/長期安定性に大きく寄与します。

DLS によるいくつかのコロイド安定性に関与する物性評価比較 第２ビリアル係数、kDと、凝集開始ポイントおよび濃度上昇に伴う粘度変化にはとても高い関連性が示された

3. 製造工程時モニタリング

3-1. 夾雑物観察

検出粒子の同定は免疫原性、品質管理、および不良品の原因究明に重要です。

RMM による異密度の粒子濃度解析 主にプレフィルドシリンジ製剤の凝集評価に適している	MDRS （ラマンを用いた化学特性） MDRSは内在性、内因性および外因性微粒子を区別して定量化する

3-2. 製品同等性

分子量ベース/サーモグラムベースによる同等性評価は、特に製造工程において有効です。

DSC のサーモグラム比較による製品同等性評価例	SEC 用光散乱検出器による結果 申請時に必要なSECフラクションの分子量評価をSEC解析と同時に実施

4. マルバーン・パナリティカルが提供する分析技術・分析装置

	Dynamic Light Scattering 動的光散乱 粒子径・ゼータ電位・分子量測定装置 ゼータサイザーシリーズ ナノテクノロジーの研究・開発・品質管理に貢献する、粒子径、ゼータ電位、絶対分子量の計測が可能なゼータサイザーシリーズ。さまざまな粒子計測に関わる複雑な機能も、シンプルなオペレーションで使用可能な、機能性に富んだ装置です。 見積依頼   デモ依頼   営業お問合せ
	Gel Permeation Chromatography ゲル浸透クロマトグラフィー 高感度・高精度・高性能マルチ検出器　GPC/SECシステム　OMNISEC 最大限に感度を高めたマルチ検出器 GPC/SEC システムにより、希薄サンプルや低分子量サンプルも高精度・高再現性で測定します。 見積依頼   デモ依頼   営業お問合せ
	Small Angle x-ray Scattering 小角散乱 多目的XRD　Empyrean（エンピリアン） 多様なサンプル測定、小角散乱等の高度な測定にも柔軟に対応する多目的X線回折装置です。 見積依頼   デモ依頼   営業お問合せ
	Difference Scanning Calorimetry 示差走査型カロリメトリー 生体分子安定性評価装置　MicroCal PEAQ-DSC 溶液中の構造が変化したときに生じる微小な熱量変化を測定し、熱安定性を評価します。生体分子中で起こる極めて小さい熱変化をダイレクトに検出し、多種のパラメータを取得可能です。 見積依頼   デモ依頼   営業お問合せ
	Nano-particle Tracking Analysis ナノ粒子トラッキング解析 ナノトラッキング粒子径測定装置 ナノサイトNS300 粒子のブラウン運動を追跡し、粒子ごとに測定するため、高い分解能で粒子径分布や粒子数濃度が得られます。 見積依頼   デモ依頼   営業お問合せ
	Morphologically-Directed Raman Spectroscopy 形態学的ラマン分光法 粒子画像分析およびラマン分光分析装置 モフォロギ 4-ID 医薬品やセラミックス、電池や化学品などに応用可能な分析装置です。全自動で粒子径と粒子形状を測定。有為差のある測定を可能にします。 見積依頼   デモ依頼   営業お問合せ

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