当社の経験豊富な科学者がお客さまと緊密に連携し、適切なバイオ分析技術を使用してデータ生成を最大限に高め、確実にスケジュールに間に合うようにします。
当社は、非規制および規制(GLP)トキシコキネティクス(TK)サポートを含むPKおよび流通調査の迅速なターンアラウンドを実現します。
バイオ分析要件は、定量限界、組織への潜在的な分布、レトロスペクティブ代謝物プロファイリング(高分解能精密質量の使用)の要件など、必要なデータに応じて研究をサポートするようにカスタマイズされます。 必要に応じて、メソッド実現可能性調査を迅速に行い、インビボ研究をサポートするために必要なバイオ分析の複雑性を示すことができます。 また、実現可能性調査は、バイオ分析の限界を超えて必要なすべてのデータを収集し、インビボ設計を推進するために役立ちます。
インビボ研究設計の一部が必要な場合、乾燥血液スポット(DBS)、キャピラリーマイクロサンプリング(CMS)、容積吸収マイクロサンプリング(VAMS)、血液/水などの一般的なマイクロサンプリング技術で対応できます。 PKパラメータを決定するには、すべての検査でWinNonLinを使用します。
単一の窓口でお客さまの検査を実施し、すべての要素を最高の品質で行って、データの整合性を確保します。
発見バイオ分析サービス
- 迅速なPK検査
- 「コールド」組織分布サポート
- メソッド実行可能性(必要な場合)
- 高分解能精密質量分析技術を使用して、過去のデータマイニングを行います。
- PKデータ分析(WinNonlin)を利用可能
- マイクロサンプリング技術(DBS、CMS、VAMS、血液/水)を完全サポート
GLPバイオ分析サービス
- LC-MS/MSメソッドの実現可能性と開発
- 現在の業界ガイドラインに準拠したLC-MS/MSメソッドの検証(必要に応じてGLPに準拠)
- あらゆる種のすべての前臨床検査を完全サポート
- TKデータ分析(WinNonlin)を利用可能
- マイクロサンプリング技術(DBS、CMS、VAMS、血液/水)を完全サポート
当社はお客さまと緊密に協力し、迅速な検出PKサポートから非規制前臨床TK評価(線量範囲検出や最大許容線量試験など)への円滑な移行を確実にするために、TKの安全性評価を支える正式なGLPバイオアナリシスへと継続的に移行していきます。
バイオ分析の要件は、発見または開発におけるそれぞれの立場に応じて、研究を支援するようカスタマイズされます。必要に応じてメソッド実現可能性調査を迅速に行い、メソッド開発の複雑性を示すことができます。
その後、メソッドを開発し、必要に応じて適切なレベルで検証を行います。これには、初期段階の非規制研究(MTDやDRFなど)に適した科学的検証から、TK安全性試験をサポートするために必要な完全な規制検証まで、さまざまなものがあります。現在の業界ガイドラインに従い、すべての規制作業はGLPに準拠して行われます。
Concept Life Sciencesの一つの窓口により、プロジェクト内のさまざまな検査(メソッド開発からサンプル分析)をお客さまにご案内し、プロジェクトのすべての要素を最高品質で行うことで、データの整合性を確保します。
各検査は計画に従って行われ、検査を容易にするために明確に文書化されています。当社は、メソッド検証研究およびサンプル分析プロジェクト用の、標準化およびカスタマイズされた正式なレポートを提供しています。必要に応じてTKデータ分析を実行できます。
Concept Life Sciencesは、高品質、透明性、データ整合性を実現し、お客さまの規制申請のコンプライアンスを確保します。