処方開発

CLS-logo.png NCEとジェネリック医薬品に関わらず、APIの特性に合わせた「位相に適した」フォーミュレーションを開発し、お客様のフォーミュレーションのニーズにお応えします。

CLSの処方開発図1.jpg

医薬品の処方開発に対する、スピーディーでコストパフォーマンスに優れた柔軟なアプローチを提供します。

  • 当チームは、様々な送達経路(経口、鼻腔、吸入、注射、局所)において、単純なものから複雑なもの(粉末、固体、液体、クリーム、ゲル、徐放、速放など)まで、処方の開発および試験に関する豊富な専門知識を持っています。
  • 材料科学、DMPK研究者、毒性学者とともに、効果的な製剤スクリーニングプログラムを設計し、お客様のプログラムのリスクを軽減し、製剤開発における課題を解決します。

CLSの処方開発図2.jpg

開発可能性評価: 候補の選択でのリスクの排除

主要なプロセスとマトリックス評価を使用して、候補選定の開発見通しを評価します。

APIの物理的特性は、バイオアベイラビリティ要件に適合しているか?

CLS developability assessment graphic 1.jpg

APIの物理的特性は、プロセス要件に適合しているか?

CLS developability assessment graphic 2.jpg

分析機能

  • 簡潔なinvitro溶解試験(USP IおよびII)
  • 動的溶解試験(装置I-VII)
  • 製剤処方開発の安定性評価(化学的および物理的、短期的およびICH、標準および加速条件、使用中研究) 
  • invitro沈殿研究
  • 生物学的安定性(例: ADC、タンパク質)

予備処方機能

  • 生体関連媒体のpH溶解度プロファイル
  • pKa、LogP、LogD
  • 塩および多形スクリーニング
  • 溶媒および添加剤の溶解度および安定性
  • APIの完全な物理化学的特性評価: 
    • SEM、PSD、DVS、DSC、TGA、XRPD 
    • 分光およびクロマトグラフィーの特性評価とベンチマーク、純度評価 
  • すべての投与形態の予備的同定は、予備処方およびインビトロADME評価(BCSI-IV)に基づいて行われます。

処方機能

  • PK/PDおよび毒物学的研究をサポートする、良好な耐容性を示す臨床前投与媒体の設計
  • API処理(アモルファス固体分散体、微小化/粉砕、粉末混合)
  • 投与経路(経口、注射、吸入、局所)に合わせた処方
  • ジェネリックの生物学的等価性
  • IVBE試験、Q3同一性評価 
  • すべての投与形態(固形、液体など)の臨床前試験
  • 溶解システム(装置I-V、経口、吸入など)


CLS formulation development capabilities graphic 1.jpg


CLS formulation development capabilities graphic 2.jpg