ANDA Services for Generic Pharmaceutical Development (ジェネリックメーカーが後発薬を販売するために米食品医薬品局(FDA)に提出する承認申請)

ジェネリックと複合ジェネリック製品開発を迅速にサポート

CLS-logo.png Concept Life Sciencesは、医薬品、医療機器、医療、農薬、バイオサイド、食品、飼料、殺虫剤分野に対して、比類のない幅広い分析ソリューション、技術、アプリケーションを提供しています。当社は、ジェネリックおよび複合ジェネリック製品を開発する企業向けに、ANDA申請プロセスをサポートする幅広い分析および化学サービスを提供しています。

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汎用的で複雑なジェネリック開発

ジェネリック医薬品の商品化を成功させるには、参照する医薬品(RLD)に対して適切な同等性と生物学的等価性を実証することが前提条件となります。Malvern Panalyticalとパートナーシップを結んでいるConcept Life Sciencesは、ANDAの提出をサポートするソリューション提供において豊富な経験を有しており、複数の複雑な剤形に特殊な分析技術や合成化学の専門知識を導入することができます。 

当社は、分析装置やアプリケーションの直交配列を使用して、Q1/Q2 (APIおよび添加剤の定性的/定量的等価性)、Q3 (微細構造物質の同等配置を実証する物理化学的決定)のほとんどの側面をサポートできます。また、適切に検証された方法とGMPに適合した装置を用いて、インビトロ生物学的等価性試験を実施しています。以下が例です。肺剤形用のMDRS、スプレーテック、および次世代インパクターIVBE、XRPD、DSC、FTIRによる懸濁液の多形IVBEの研究、および等温マイクロカロリメトリーを使用した非晶性含有物/行動の研究。

さらに、複雑な合成化学に関する当社の専門知識は、NMRや半調製質量誘導不純物分離などの技術を用いて、製剤原料やプロトタイプ処方の不明不純物の構造解明と同定を目的とした汎用開発に応用されています。必要に応じて推定構造を合成することもできます。

当社は、MHRAおよびFDAの検査を受け、ANDAの提出をサポートする方法を定期的に開発、検証、転送し、さらに薬剤原料、重要な添加剤、および最終製品のQCリリースも行います。

当社の能力

一般的に、Q1/Q2/Q3の同等性研究のために導入される分析手法には、次のものがあります。

  • XRPD
  • FTIR
  • DSC、mDSC、TGA
  • 等温マイクロカロリメトリー(無定形および緩和解析)
  • BET(比表面積)
  • ヘリウムピクノメトリー
  • スプレーテック
  • モフォロギ4-ID/形態学的ラマン分光法
  • 粒度/電荷
  • NGI(次世代インパクター)
  • 逆ガスクロマトグラフィー
  • サイズ排除クロマトグラフィー
  • HPLC/uHPLC 
    • UV、PDA、DAD、蛍光
    • ELS、RI、CAD、MS、MS/MS
  • 誘導プラズマ – 発光分光法/質量分析


IVBE (インビトロ生物学的等価性)は、以下のようなさまざまな剤形のFDA勧告に基づいて研究されています。

  • 点鼻スプレーおよびネブライザー
  • 乾燥粉末および定量噴霧吸入器
  • 塗り薬および軟膏
  • 眼科系
  • リポソーム
  • 経口固形薬


APIおよび汎用プロトタイプ完成品での不純物/未知不純物の合成の同定/構造解明:

  • 調製質量誘導不純物分離
  • LC-MS/MS
  • NMR 


その他:

  • 分析手法の開発、実証、検証、および転送
  • 汎用APIと重要な添加剤のGMPリリース
  • 当社はGMPおよびGLP認定を受けており、FDAが検査済みです