材料の特性評価

リスクを軽減し、医薬品開発を促進

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医薬品の製剤、開発、製造すべての段階で規制当局の承認を得るには、高度な材料特性評価が不可欠です。 

私たちは分析の専門知識と市場をリードする技術革新を融合し、柔軟性と拡張性に優れた材料特性評価サービスを提供します。 

当社のサービスにより、お客様は次のことが可能になります。

  • バイオアベイラビリティとプロセシビリティーの要件を満たす薬剤候補を迅速に特定できます。 
  • 医薬品開発のタイムラインを短縮し、リスクを軽減して、規制レビューに対応できるようにします。 

課題 

未検査の疾患に対処するために、より複雑な薬剤を開発すると、化合物特性評価が困難になります。粒子サイズの小さなパラメータを1つ使用するだけで、バイオアベイラビリティ、均一性、安定性、加工性に大きな影響を与えることができます。これらのパラメータは、安全性の問題や製造上の障壁となる可能性があります。 

医薬品の中間体、API、賦形剤、または最終的な処方のいずれを使用している場合でも、特性評価は重要です。しかし、化合物がより複雑になり、規制要件がより多面的になるにつれ、アッセイにはより高度な機器と詳細な分析専門知識が必要になります。 

特に規制環境が変化している中で、複雑な特性評価を社内で処理することは困難です。粒子サイズ、形態、物理化学情報が不足していると、生産段階や規制の承認段階で大きな問題が発生するおそれがあります。 

ソリューション 

私たちは、お客様と「何」から始めます。薬剤候補の投与方法や目的を考慮し、最も有望な候補を見つけ、より早く市場に投入するためには、何を知る必要があるのかを明確にして初めて医薬品候補、API、賦形剤、最終製剤を完全に定義するための知識とツールをご提供します。お客様の社内チームと密接に連携し、ニーズに合わせて柔軟に対応していきます。

当社の材料特性評価サービスと専門機器、手法の例

粒子/粉末の特性と特性評価

粒子特性評価は、固体および懸濁製剤の開発における重要なステップです。粒度分布、移動度、電荷、形態などのパラメータは、化合物の処理流動性から、それらの配送可能性やバイオアベイラビリティにいたるまで、すべてに影響を与える可能性があります。 

当社では、光学画像処理、レーザー回折、動的光散乱、粉末X線回折の最新技術を使用して、ナノメートル~ミリメートルの範囲で機能するAPI、添加剤、および最終製剤の特性評価を行います。

当社の完全な分析パッケージと、粒子/粉末の特性評価用の最新機器をご確認ください。 

レオロジー特性評価

製剤処方が複雑な場合、薬物動態研究では、保存、処理、または使用される製剤のバイオアベイラビリティや正確な作用が完全に定義されないことがあります。多くの規制基準に準拠するために、特にジェネリックでの同等性を示す場合にレオロジー試験が必要です。 

当社の最先端のレオメーターサービスを使用すると、複雑な状態でも製剤処方の完全な特性評価を実行できます。粘度、降伏応力、粘弾性などの重要な特性が、すべて迅速かつ正確に定義されます。 

粉末X線回折

創薬および開発過程のあらゆる段階において、固体製剤の物理的特性を理解することが重要です。業界最高レベルの粉末X線回折(XRPD)提供メーカーの1つとして、当社は最先端技術を使用して、固形の迅速な非破壊分析を提供しています。 

固形はそれぞれが独自の回折パターンを形成するため、多形でも迅速に同定できます。これにより、薬剤を最適化し、開発、スケールアップ、製造時の問題を特定することができます。 

業界最高レベルのXRPD分析に対応する専門的な分析サービス、技術、精製方法をご覧ください。 

複雑な特性評価にも積極的に対応

動的光散乱法を使い、お客様のアデノ関連性ウイルスの遺伝子治療における特性評価がどのように向上したかご紹介します。  

アナリストの専門知識と最先端技術を組み合わせることで、材料特性評価が創薬の実現要因になりました。弊社では、薬剤プロフィールをより深く理解することで、製品をより迅速に市場に投入できるように数多くのお客さまを支援してきました。 

まずはご相談ください

汎用製品または複雑なジェネリック製品を開発における、ANDA提出のサポートではどのようなサポートを提供しているか

当社の固形スクリーニングサービスは、固形最適化から予備処方、そして臨床前処方まで、API開発の初期段階をサポートします。詳細を見る

当社の材料特性評価専門家チームにご相談ください。