Анализаторы размеров частиц для фармацевтических производств Insitec Spray измеряют размеры частиц спреев и аэрозолей автоматически в режиме реального времени или вручную в непосредственной близости к технологической линии. Они применяются для контроля и управления такими процессами, как распылительная сушка и грануляция, на всех этапах, начиная от разработки и заканчивая серийным производством продукции, обеспечивая представительность выборки благодаря возможности настройки интерфейсов сопряжения с технологическим процессом с учетом индивидуальных особенностей. Системы Insitec Spray соответствуют строгим санитарным нормам и правилам фармацевтической промышленности, и имеют следующие отличительные особенности:

  • Аппаратное обеспечение соответствуюет действующим стандартам надлежащей производственной практики (сGAM) и предусматривает возможность очистки и стерилизации без демонтажа в соответствии с требованиями CIP/SIP.
  • Простое программное обеспечение и возможность полной автоматизации позволяют минимизировать время обучения и загруженности персонала
  • Простота интеграции с существующими платформами управления для упрощения разработки протоколов автоматизированного управления.
  • Высокая эксплуатационная надёжность – работоспособность >95% (по времени), минимальные требования к техническому обслуживанию, высокая рентабельность
  • Валидация и соответствие требованиям 21 CFR Part 11.

Каждую систему Insitec конфигурируют с учётом особенностей конкретного случая (приложения). Возможны различные решения: от простейших, эксплуатируемых в непосредственной близости от линии, с ручной загрузкой образцов, и до полностью автоматизированных комплексов, используемых для непрерывного мониторинга и многопараметрического управления. Только работая в тесном сотрудничестве с пользователями, Malvern может полноценно реализовать свой опыт и наработки, оптимально сконфигурировать оборудование и программное обеспечение в соответствии с актуальной необходимостью и спецификой приложения. Созданные решения позволяют получать информацию, которая способствует отладке и оптимизации технологических процессов, обеспечивая надежность, постоянство, и высокие стандарты качества результата промышленного производства.

Удачная реализация внедрения технологий процессного анализа зависит от следующих критически важных составляющих:

  • Интерфейс сопряжения с технологическим процессом (система пробоотбора)
  • Гранулометрический анализ образца
  • Представление и использование данных анализа размеров частиц

The process interface
Insitec systems are items of process equipment and operate within the plant environment. Корректный интерфейс сопряжения анализатора с технологической линией – основа длительного и адекватного функционирования системы.

Надежные технологии Malvern положительно зарекомендовали себя при работе с различными спреями. Комплексы на базе анализаторов Insitec так же могут эксплуатироваться в непосредственной близости от технологической линии в полуавтоматическом режиме и контролироваться оператором (опционально оснащаться устройством для ручной пробозагрузки жидкого и порошкообразного образца). Для непрерывного автоматизированного мониторинга, анализаторы Insitec интегрируются в технологический процесс. Гибко конфигурируемая конструкция лазерного анализатора размеров частиц Insitec Spray позволяет реализовать оптимальное позиционирование блоков источника и приёмника сигнала для исследования или мониторинга спрея. Конструктивное исполнение систем, предназначенных для эксплуатации на фармацевтических производствах, предусматривает простоту очистки, высокую производительность процессно-аналитической технологии на в масштабе пилотных производств или для мониторинга технологических процессов и управления ими в промышленном масштабе.

Sample Measurement
Insitec systems use the technique of laser diffraction to rapidly measure particle size. При анализе спреев для получения результата полного гранулометрического состава продукта (распределение частиц по размерам) требуется менее секунды, что позволяет производить практически непрерывный мониторинг процесса. Благодаря высокой скорости регистрации данных, возможен эффективный мониторинг кратковременной нестабильности (флуктуаций) дисперсного состава и концентрации спрея.

Insitec Spray непосредственно измеряет размер частиц спрея или аэрозоля. Такие материалы могут характеризоваться очень высокими концентрациями частиц и представлять сложности для многих измерительных систем. Однако запатентованные алгоритмы учёта многократного рассеяния, используемые во всех системых Insitec, математически корректируют концентрационно-зависимый эффект многократного рассеяния света на нескольких частицах до попадания в детектор. Так гарантируется независимость результатов измерений от концентрации частиц образца. В результате информация о размерах становится надёжной даже при высоких концентрациях аэрозолей и спреев.

Системы Insitec позволяют своевременно получать надёжные объективные данные о полном гранулометрическом составе продукта (полном распределении частиц по размерам). Эти данные являются надёжной базой для лучшего контроля технологического процесса, как в случае ручного, так и автоматизированного управления.

Data presentation and use
Insitec systems can be integrated within the process plant. Управление системами может осуществляться автономно или из центрального пункта управления. Результаты измерений гранулометрического состава необходимы для принятия оптимальных решений на этапе отработки технологии и/или при поточном производстве. Функциональное программное обеспечение упрощает интеграцию аналитических комплексов, интерпретацию и использование данных.

Программный пакет Malvern Link II обеспечивает функционал, необходимый для интеграции анализаторов Insitec с используемыми системами управления производством и автоматизации управления технологическим процессом. ПО позволяет контролировать работу анализатора с управляющего ПК или через графический интерфейс (мнемосхему) существующей управляющей платформы. Важно отметить, что Malvern Link II может использоваться не только для интеграции лазерных гранулометров Insitec. ПО позволяет значительно упростить интеграцию с другими типами оборудования, и, таким образом, реализацию стратегий многопараметрического (продвинутого) управления.

Программный пакет RTSizer используется для управления работой анализатора и реализует простое и удобное представление и доступ к данным гранулометрического анализа. Формат вывода данных конфигурируется в соответствии с нормативами конкретного производства и/или требованиями пользователя. Данные анализа размеров частиц, получаемые при помощи лазерных гранулометров Insitec, используются для следующего:

  • Лучшее понимание технологических процессов
  • Ускорение и оптимизацию отработки технологии.
  • Мгновенное детектирование сбоев и изменений в работе технологического оборудования и процессов
  • Оптимизация технологических процессов
  • Автоматизация управления технологическими процессами
  • Повышение стабильности характеристик продукта.
  • Ведение учета для контроля последовательности технологических операций и обеспечения качества.

В силу того, что результат измерения – полный гранулометрический состав продукта (полное распределение частиц по размерам), мониторинг и контроль возможен на основании любых размерных фракций. 

Модуль

Анализируемые свойства:
Размер частиц (гранулометрический состав)
Диапазон измерения:
от 0.1 до 2500 мкм
Принцип измерения:
Лазерная дифракция
Оптические модели:
Полная теория Ми, приближение Фраунгофера
Точность::
±2% для Dv(50) верификационного образца

Основные параметры

Источник питания:
100/240V
Степень защиты:
IP65
Operating platforms:
10 бар (статическое)
Программное обеспечение:
RTSizer (for instrument control) Malvern Link II (for system automation and data link)
Максимальное расстояние от анализатора до ПК:
500 м (до 2 км при использовании оптоволокна)

Условия эксплуатации

Температура:
10°C – 70°C
Влажность:
35% - 80% (без конденсации)