O desenvolvimento bem-sucedido no campo de produtos biológicos depende muito da qualidade e da confiabilidade dos dados gerados e das decisões geradas por eles durante a descoberta e as fases iniciais de desenvolvimento. Identificar rapidamente moléculas, desde peptídeos até proteínas recombinantes, que são ativas contra o alvo e que possuem características de desenvolvimento apropriadas reduz o risco de falhas dispendiosas posteriores. Da mesma forma, é importante eliminar rapidamente os elementos com maior probabilidade de falhar. Os métodos de caracterização biofísica da Malvern Panalytical fornecem informações sobre a estrutura e a estabilidade de uma biomolécula, o que permite uma compreensão detalhada de seu possível comportamento.

Controle de qualidade para desenvolvimento de ensaios

Entender e controlar a qualidade e a estabilidade dos componentes do ensaio, sua pureza e funcionalidade são fundamentais para gerar dados robustos e repetíveis.

Para produtos biológicos, costuma acontecer de o alvo e a molécula do medicamento serem proteínas. O alvo e o medicamento devem ser estáveis e ativos sob condições do ensaio para evitar resultados não confiáveis, requisitos de repetição da triagem e potencialmente falsos negativos. A agregação de proteínas pode comprometer a qualidade das atividades de triagem e é essencial garantir que todos os lotes das respectivas proteínas sejam iguais.

A caracterização biofísica oferece suporte ao desenvolvimento e à otimização de ensaios bioquímicos, biofísicos e baseados em células para garantir que sua produção permita a seleção dos resultados e dos candidatos mais promissores. 

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Engenharia de proteínas

Na descoberta biofarmacêutica, as moléculas de "impacto", ou moléculas de medicamentos proteicas "parentais", são modificadas ou projetadas para melhorar seu nível de expressão, estabilidade, potência, bioatividade ou segurança, ou para tornar a proteína mais desenvolvível. É importante avaliar a estabilidade dessas proteínas recombinantes após a conclusão das etapas de engenharia e antes da seleção do candidato. Isso permite a seleção informada de construções apropriadas e a rápida eliminação de variantes inadequadas que podem estar propensas a efeitos como a labilidade térmica, maior heterogeneidade ou uma propensão de agregação.

Os sistemas da Malvern Panalytical ajudam a responder perguntas sobre capacidade de ligação e estabilidade usando calorimetria de titulação isotérmica, calorimetria de varredura diferencial e dispersão de luz dinâmica.

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Determinar a atividade e a estabilidade das moléculas candidatas

A determinação da atividade de potenciais candidatos a medicamentos geralmente envolve o uso de técnicas de alto processamento, como Ressonância plasmática de superfície (SPR) e Ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA). Uma vez criado o perfil da atividade, é essencial saber se uma molécula apresenta uma proposta de trabalho prática. Aqui, as técnicas de caracterização biofísica da Malvern Panalytical ajudam a responder a perguntas essenciais sobre se a molécula tende ou não a agregar ou a fragmentar e se tem estabilidade térmica suficiente.

Os sistemas Zetasizer estão estabelecidos no desenvolvimento biofarmacêutico para determinação agregada há muito tempo, e o MicroCal PEAQ-DSC fornece informações detalhadas sobre estabilidade térmica. A cromatografia de exclusão de tamanho OMNISEC ajuda a mapear qualquer fragmentação que possa estar ocorrendo.

Passando para o desenvolvimento de pré-formulação, onde estudos biofísicos em pequena escala ajudam a definir a composição ideal do tampão e as condições de pH necessárias para ajudar a estabilizar a proteína, uma tela de estabilidade típica envolverá DSC e DLS.

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