Perguntas sobre a dispersão dinâmica de luz a partir do segundo suplemento à 18ª edição da Farmacopeia Japonesa

Já imaginamos que muitos de vocês já saibam, mas com data de 28 de junho de 2024, a dispersão dinâmica de luz foi incluída como Método de teste geral 3.07 Método de medição do tamanho de partícula em líquidos por dispersão dinâmica de luz na Farmacopeia Japonesa.

O equipamento de dispersão dinâmica de luz da nossa empresa é a série Zetasizer Advance. É um equipamento compacto capaz de medir tamanho de partícula, potencial zeta e peso molecular.

Agora, voltando à Farmacopeia Japonesa. Entre os itens do segundo suplemento à 18ª edição da Farmacopeia Japonesa, há a seguinte descrição no final do terceiro item sobre gerenciamento/desempenho e verificação de adequação dos equipamentos.

O valor medido do tamanho médio das partículas deve estar dentro de 2% do valor de certificação. No método cumulante, o valor do índice de dispersão polidispersa não deve ser superior a 0,1, e o desvio padrão relativo de pelo menos cinco medições consecutivas não deve ser superior a 2%.

Recebemos várias perguntas sobre esta descrição, e aqui vamos explicar. A pergunta foi: “A exigência de um desvio padrão relativo de menos de 2% é para o índice de dispersão polidispersa?”.

Em resposta, consultamos o Departamento de Gestão de Revisão de Medicamentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, que nos explicou o seguinte:

A parte relevante da Farmacopeia Japonesa foi escrita com as três intenções abaixo.

1. O valor medido do tamanho médio das partículas deve estar dentro de 2% do valor de certificação.
2. Quando analisado pelo método cumulante, o valor de medição do índice de dispersão polidispersa (PDI) deve ser de 0,1 ou menos.
3. O desvio padrão relativo das medições consecutivas do tamanho médio das partículas, em vinte vezes, deve ser de 2% ou menos.

Portanto, o alvo do desvio padrão relativo para medições consecutivas é “tamanho da partícula” e não o índice de dispersão polidispersa.

Esperamos que essa informação seja útil para aqueles que têm a mesma dúvida.

A série Zetasizer Advance oferece seis tipos de equipamentos! Experimente a ferramenta de diagnóstico Zetasizer, que permite diagnosticar qual equipamento atende às suas necessidades de medição.

Entre em contato para mais informações sobre produtos

Espectris Co., Ltd. Divisão Malvern Panalytical

Escritório de Tóquio: Daichi Building, 3-1-7 Hamamatsucho, Minato-ku, Tóquio

Tel: 03-5733-9511 FAX: 03-6735-8974

Escritório de Kobe: Edifício Norte, 511, Kobe International Business Center, 5-5-2 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

Tel: 078-306-3806 FAX: 078-306-3807