Caracterização da estabilidade de produtos biofarmacêuticos com a Calorimetria de Varredura Diferencial

A DSC é uma ferramenta analítica usada em estudos de comparabilidade da estrutura de ordem mais alta (HOS) de produtos biofarmacêuticos e na análise de HOS durante o desenvolvimento de biossimilares. A comparação dos termogramas da DSC em uma proteína de referência com um novo lote da proteína é usada para avaliar a semelhança da estabilidade conformacional das duas proteínas. Os estudos de comparabilidade também serão realizados se houver uma alteração no processo para garantir que essa alteração não comprometa a estabilidade das proteínas. A DSC também é utilizada como uma ferramenta analítica durante o desenvolvimento de biossimilares, onde os termogramas de DSC para o biossimilar são comparados com o fármaco pai (inovador).

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