Agregação de proteínas

Caracterização de agregados de proteína sub-visíveis em formulações bioterapêuticas

O interesse biofarmacêutico no setor de desenvolvimento de fármacos direcionou seu foco no comportamento de moléculas biológicas da formulações. A agregação de proteínas é crucial para as avaliações de formulação e estabilidade, especificamente na faixa de tamanho de agregados de 100 nm - 1 µm, identificada como uma área de preocupação para a imunogenicidade e, assim, para a segurança do produto.

Enquanto o Zetasizer usa DLS para detectar a polidispersidade (amplitude da distribuição de tamanho) de fórmulas biofarmacêuticas, a os produtos SEC conseguem separar as partículas presentes em amostras por tamanho e permite que a quantidade de oligomerização seja medida.

Os produtos Malvern NanoSight, que utilizam Análise de Rastreamento de Nanopartículas (NTA), também proporcionam análise precisa e reprodutível, e a visualização de partículas como agregados de proteínas na formulação, na faixa de tamanho de 50 nm a 500 nm de diâmetro. Habilitar o modo de fluorescência nos instrumentos NanoSight permite a análise específica de partículas marcadas ou intrinsecamente fluorescentes.

A medição desses parâmetros pode fornecer informações valiosas sobre a capacidade de adequação da formulação de um produto e também pode dar uma indicação da estabilidade e possível tempo de prateleira de um produto.

Dependendo das suas exigências e/ou posição no canal de desenvolvimento, a Malvern tem um instrumento que é capaz de fornecer um nível adequado de informações sobre problemas na agregação de proteínas, garantindo assim que seu produto atinja a estabilidade e eficácia desejadas.

Linha Zetasizer Advance

Linha Zetasizer Advance

Espalhamento de luz para cada aplicação

OMNISEC

OMNISEC

O sistema GPC/SEC com vários detectores mais avançado

Linha NanoSight

Linha NanoSight

Visualização e análise de tamanho e concentração de nanopartícula

Tecnologia
Espalhamento de luz dinâmico
Análise de Rastreamento de Nanopartículas
Cromatografia por Exclusão de Tamanho (SEC)