Epsilon 4 para produtos farmacêuticos e cosméticos

Confie na qualidade dos seus produtos

  • Analisador XRF multifuncional de bancada 
  • Análise elementar não destrutiva de impurezas em APIs
  • Compatível com ICH Q3D, USP<232>, <233> e <735>

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Visão geral

O Epsilon 4, um espectrômetro de bancada de fluorescência de raios X por energia dispersiva (EDXRF), oferece análise elementar não destrutiva de impurezas em princípios ativos e excipientes farmacêuticos de acordo com as recomendações em ICH Q3D, USP<232>, USP<233> e USP<735>. 

Aplicações que têm sido tradicionalmente realizadas por ICP e AAS agora são possíveis sem a necessidade de preparações de amostras demoradas e caras.

Características

  • O poder da FRX de bancada: Aliando as mais recentes tecnologias de excitação e detecção e design inteligente, o desempenho analítico do Epsilon 4 se aproxima ao dos mais potentes espectrômetros de chão. A excitação seletiva e a cuidadosa combinação da saída da ampola de raios X com os recursos do sistema de detecção estão por trás do excelente desempenho do sistema.

  • Custos de operação baixos: O Epsilon 4 não requer o uso de ácidos, gases e coifas de fumaça caros, como o ICP e o AAS. O único requisito é eletricidade da rede e, em alguns casos, o uso de hélio para aumentar a sensibilidade de elementos leves na amostra. Além disso, nenhum componente dos espectrômetros de FRX fica exposto a fricção ou calor e, portanto, dura por muitos anos.

  • Análise não destrutiva: As medições com o Epsilon 4 são realizadas diretamente nos pós soltos ou produtos finais, como pílulas e cápsulas, com pouca ou nenhuma preparação de amostras. Como a FRX é uma técnica não destrutiva, outras técnicas analíticas poderão ser usadas após a medição da amostra, se necessário.

  • Rápido e sensível: A rapidez nas medições é obtida com a mais recente tecnologia de detectores de desvio de silício que produz intensidades significativamente maiores. Os exclusivos componentes eletrônicos do detector proporcionam uma capacidade de contagem linear superior a 1.500.000 cps (com 50% de tempo morto) e uma resolução independente de contagem geralmente melhor que 135 eV para melhorar a separação das linhas analíticas no espectro. Isso permite que o espectrômetro Epsilon 4 opere em potência total e, consequentemente, obtenha uma produtividade muito maior de amostras, em comparação com os tradicionais instrumentos de bancada de EDXRF.

Análises com precisão e frequência

Para manter a conformidade com os requisitos normativos, como a ICH Q3D e a USP<232>, a Malvern Panalytical oferece uma variedade de padrões de calibração de sistemas à base de celulose para elementos tóxicos, resíduos de catalisadores ou partículas de PGM. 

O suporte aos requisitos de validação e integridade dos dados é fornecido por pacotes IQ e OQ do sistema e software de Segurança de Dados Aprimorada para autenticação do usuário e auditoria de análises (FDA 21 CFR Parte 11). 

O FingerPrint, uma solução de identificação positiva de materiais, é oferecido para a análise de impurezas e detecção de possíveis drogas falsificadas.

Documentação de IQ e OQ

Procedimentos de qualificação da instalação e qualificação da operação estão disponíveis para o Epsilon 4. 

Estes procedimentos são procedimentos de verificação e validação de instrumentos exigidos pelas empresas para satisfazer as boas práticas laboratoriais (GLP), boas práticas de fabricação (GMP) e os regulamentos da FDA 21 CFR Parte 11.

Amostras de configuração farmacêutica

Para manter a conformidade com os requisitos normativos, a Malvern Panalytical oferece uma variedade de amostras de configuração para sistemas à base de celulose para elementos tóxicos, resíduos de catalisadores ou partículas de PGM nos grupos 1, 2A, 2B e 3. 

Os padrões contêm 17 elementos com concentrações que variam de 0 a 200 mg/kg. Os três conjuntos separados contêm 5 padrões diferentes, além de uma amostra de validação.

Principais aplicações

Os espectrômetros Epsilon 4 podem lidar com uma grande variedade de tipos de amostra, que vão de alguns miligramas a amostras em massa maiores. As amostras podem ser medidas como:

  • Sólidos
  • Pós prensados
  • Pós soltos
  • Líquidos
  • Amostras fundidas
  • Pastas
  • Grânulos
  • Filtros
  • Filmes e revestimentos

Universal and reliable device.

Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak

Especificação

Trocador de amostras

Capacidade de amostras Trocador de amostras removível de 10 posições
Tamanho da amostra O espectrômetro pode acomodar amostras (pós soltos, líquidos, pastas e sólidos) de até 52 mm de diâmetro
Features O spinner é incluído para melhorar a precisão dos resultados de líquidos, pastas e pós

Tubo de raios X

Features Janela lateral de cerâmica e metal, com estabilidade máxima
Janela de berílio fina, de 50 micrômetros, para alta sensibilidade de elementos leves (Na, Mg, Al, Si)
Tube setting Ampola de raios X com ânodo de Ag para melhorar o desempenho das análises de P, S e Cl

Detector

Tipo de detector Detector de desvio de silício (SDD) de alta resolução, normalmente 135 eV a Mn-Kα
Features Máx. Contagem de 1.500.000 contagens/s com 50% de tempo morto
Detector com janela de entrada fina para alta sensibilidade

Software

Software
  • Triagem elementar com a solução de análise sem padrões Omnian
  • Análise de APROVAÇÃO/REPROVAÇÃO com a solução FingerPrint
  • Opção de software com trilha de auditoria para melhorar a segurança dos dados, em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11

Acessórios

Software

Software Epsilon

Pacote de software analítico EDXRF para sistemas de bancada Epsilon

O software Epsilon é a plataforma de software para análises de FRX utilizada nos sistemas de EDXRF de bancada Epsilon 1 e Epsilon 4 da PANalytical. O software oferece todas as funções necessárias para configurar e operar um sistema de bancada Epsilon. O conjunto de programas analíticos é extremamente facilitado pelo alto grau de inteligência incorporado ao software, permitindo que os usuários se beneficiem de meio século de experiência em aplicações. A análise diária de FRX é uma tarefa de rotina que pode ser executada prontamente por pessoal inexperiente após receber um mínimo de instruções. Muitos recursos estão presentes para melhorar a usabilidade do software.

Omnian

Análise sem padrões de todos os tipos de amostras

O Omnian permite aos usuários obter a melhor análise possível quando métodos ou padrões certificados especiais não existem. Um pacote de análise sem padrão que estabelece tendências, o Omnian incorpora software de última geração e amostras de configuração que transcendem tecnologias. Disponível para espectrômetros Epsilon 1, Epsilon 4 e Zetium, Omnian oferece resultados rápidos e confiáveis, independentemente do tipo de amostra ou matriz.

Segurança de dados aprimorada

Protegendo seus dados e satisfazendo os auditores.

O módulo EDS (Enhanced Data Security) é uma opção de software que fornece confiança aprimorada nos resultados para usuários do espectrômetro Zetium XRF (por meio do software SuperQ) e do espectrômetro Epsilon XRF. Com recursos que incluem gerenciamento avançado de usuários, registro de ações, proteção de dados e atribuição de status de aplicações, a EDS ajuda você a fortalecer sua trilha de auditoria, minimizar o risco de erros e provar que seu instrumento de FRX está funcionando como esperado.

FingerPrint

Identificação instantânea de material

O módulo do software FingerPrint, aliado ao sistema Epsilon EDXRF é ideal para testes de materiais quando a rapidez da análise é importante, mas a composição real não é de interesse. O FingerPrinting geralmente envolve pouca ou nenhuma preparação da amostra e não é destrutivo.

Padrões (materiais de referência)

Materiais de referência certificados

Materiais de referência certificados, incluindo módulos de calibração XRF e materiais de referência

Mais informações

Manuais do usuário

Downloads de software

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Suporte

Serviços

Soluções para maximizar o retorno do seu investimento

Para garantir que o instrumento permaneça em condição máxima e funcione no nível mais elevado, a Malvern Panalytical oferece uma grande variedade de serviços. Nosso conhecimento e nossos serviços de suporte garantem o funcionamento ideal do instrumento.

Suporte

Manutenção para sempre

  • Suporte remoto e por telefone
  • Manutenção preventiva e verificações
  • Contrato de atendimento flexível ao cliente
  • Certificados de desempenho
  • Upgrades de hardware e software
  • Suporte local e global

Conhecimento

Agregando valor aos seus processos

  • Desenvolvimento/otimização na preparação da amostra
  • Metodologias de análise 
  • Soluções completas para XRD 
  • Operações através de IQ/OQ/PQ, garantia de qualidade (GLP, ISO17025), estudos interlaboratoriais
  • Serviços de consultoria

Treinamento e formação

  • Treinamento presencial ou em nossos centros de competência
  • Ampla variedade de cursos básicos e avançados sobre produtos, aplicativos e softwares
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