Fecha registrada: April 15 2020

Establecer especificaciones significativas y realistas para los Atributos Críticos del Material (CMAs) de un medicamento es importante para asegurar que el producto cumpla con el perfil de desempeño establecido. Dentro de esto, se considera importante el tamaño de partícula y la distribución de tamaño de los Ingredientes Activos Farmacéuticos (APIs) y excipientes presentes en una formulación. Sin embargo, ¿cuándo es necesario y qué guías están disponibles para ayudar a decidir sí un método seleccionado para el análisis del tamaño de partícula es apropiado?

En este webinar consideraremos por qué el tamaño de partícula es importante para los medicamentos y como al responder estas preguntas se pueden establecer especificaciones más realistas para un método.

Esta presentación considerará porque la especificación de tamaño de partícula puede ser requerida. Revisaremos las guías proporcionadas por la ICH Q6A, la cual recomienda que los desarrolladores de formulaciones consideren como impacta el cambio de tamaño de partícula en la biodisponibilidad, uniformidad, estabilidad y procesabilidad de un producto. Después consideraremos cómo técnicas como difracción láser y análisis de imagen automatizada pueden ayudar a los formuladores en la selección del material y en entender el impacto de las operaciones de la producción en el desempeño probable del producto.