Establecer especificaciones significativas y realistas para los Atributos Críticos del Material (CMAs) de un medicamento es importante para asegurar que el producto cumpla con el perfil de desempeño establecido. Dentro de esto, se considera importante el tamaño de partícula y la distribución de tamaño de los Ingredientes Activos Farmacéuticos (APIs) y excipientes presentes en una formulación. Sin embargo, ¿cuándo es necesario y qué guías están disponibles para ayudar a decidir sí un método seleccionado para el análisis del tamaño de partícula es apropiado?
En este webinar consideraremos por qué el tamaño de partícula es importante para los medicamentos y como al responder estas preguntas se pueden establecer especificaciones más realistas para un método.
Esta presentación considerará porque la especificación de tamaño de partícula puede ser requerida. Revisaremos las guías proporcionadas por la ICH Q6A, la cual recomienda que los desarrolladores de formulaciones consideren como impacta el cambio de tamaño de partícula en la biodisponibilidad, uniformidad, estabilidad y procesabilidad de un producto. Después consideraremos cómo técnicas como difracción láser y análisis de imagen automatizada pueden ayudar a los formuladores en la selección del material y en entender el impacto de las operaciones de la producción en el desempeño probable del producto.
En este webinar consideraremos por qué el tamaño de partícula es importante para los medicamentos y como al responder estas preguntas se pueden establecer especificaciones más realistas para un método.
Esta presentación considerará porque la especificación de tamaño de partícula puede ser requerida. Revisaremos las guías proporcionadas por la ICH Q6A, la cual recomienda que los desarrolladores de formulaciones consideren como impacta el cambio de tamaño de partícula en la biodisponibilidad, uniformidad, estabilidad y procesabilidad de un producto. Después consideraremos cómo técnicas como difracción láser y análisis de imagen automatizada pueden ayudar a los formuladores en la selección del material y en entender el impacto de las operaciones de la producción en el desempeño probable del producto.
presentadores
Nadia Rodríguez es Ingeniero en Biotecnología egresada del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), con experiencia en la Industria Farmacéutica en áreas de Desarrollo y Tecnología dentro de Desarrollo Analítico donde adquirió habilidades en el uso y manejo de diferentes técnicas analíticas propias del área.En 2015 se unió a Malvern Panalytical como Account Manager y a partir del 2018 es Pharmaceutical Business Manager y Food and Pharma Account Manager para toda la región de LATAM. Sus principales responsabilidades son ofrecer asesoría a los clientes y prospectos sobre las diferentes soluciones de la compañía útiles para lograr un desarrollo y control exitoso de nuevos productos así como participar en eventos y seminarios propios de la industria Farmacéutica y de Alimentos para posicionar las soluciones de la compañía.