Fecha registrada: March 05 2019

Duration: 36 minutes 03 seconds

Los principios de la Calidad por diseño (QbD) definidos por Jurong han encontrado un ambiente natural en la arena del desarrollo de métodos farmacéuticos. Esta presentación definirá que es QbD, como funciona dentro del desarrollo farmacéutico, y presentaremos algunos ejemplos de un diagrama de pescado (fishbone) los cuales muestran factores que deben ser considerados cuando se desarrollan métodos para difracción laser y dispersión de luz dinámica.

Table of contents
1. Los principios para establecer un método robusto de caracterización de partículas usando un enfoque de calidad por diseño.
02:16
2. ¿Qué es la calidad por diseño?
00:37
3. Aplicar la Calidad por Diseño involucra desarrollar un conocimiento completo del producto y su desempeño.
00:53
4. Aplicar CpD para MA involucra el desarrolllar un conocimiento completo de un método y su desempeño
01:20
5. Etapa 1: Perfil del Objetivo AnalíticoDeterminación de los objetivos de un método analítico
00:17
6. El primer paso en el desarrollo de un método es entender por qué se está realizando la medición
01:10
7. Untitled
01:09
8. Una vez que sepamos porqué estamos realizando una medición, podemos definir el Perfil del Objetivo Analítico
00:44
9. Etapa 2: Identificar los Atributos Críticos del MétodoDesarrollar un método objetivo para el análisis del producto.
00:05
10. Para las mediciones de tamaño de partícula, se deben controlar el muestreo y la dispersión
01:32
11. El control del muestreo asegura que la muestra analizada es representativa del total del material.
00:47
12. El control de la dispersión asegura que medimos la muestra de una forma relevante y reproducible
01:31
13. Dispersar partículas en líquidos requiere que se sigan los siguientes pasos
01:36
14. Dispersar partículas en líquidos requiere que se sigan los siguientes pasos
01:03
15. Dispersar partículas en líquidos requiere que se sigan los siguientes pasos
00:55
16. Dispersar partículas como polvos sueltos requiere los siguientes pasos a seguir
00:44
17. Etapa 3: Evaluación de riesgosDefiniendo el Diseño del Método Operable en la Región
00:06
18. Está disponible una guía para ayudar a determinar si un método de tamaño de partícula es realista
01:20
19. Evaluación de riesgos para métodos de dispersión líquida
01:52
20. Dispersión líquida: Potencia y tiempo de sonicación
01:09
21. Dispersión líquida: Concentración de la muestra
01:04
22. Dispersión líquida: Velocidad del mezclado
01:01
23. Dispersión líquida: Velocidad del mezclado
00:38
24. Dispersión líquida: Tiempo de medición
00:34
25. Análisis de riesgo para métodos de dispersion seca
00:42
26. Dispersión seca: polvos cristalinos medidos usando un dispersor de alta energía
00:39
27. Dispersión seca: polvos cristalinos medidos usando un dispersor de baja energía
00:34
28. Dispersión seca: velocidad de alimentación / concentración
00:54
29. Dispersión seca: calidad de la muestra y duración de la medición
00:46
30. Análisis de riesgo: ejemplo para un método húmedo de difracción láser usando sonicación externa
01:31
31. No sólo para difracción láser, aplica para cualquier técnica o cualquier problema
01:22
32. Etapa 4: ControlValidación del método para mediciones de tamaño de partícula
00:09
33. ¿Cómo debe valirdarse un método de medición de tamaño de partícula?
00:27
34. Los SOP´s del instrumento proporcionan un medio para controlar todos los atributos críticos del método
00:25
35. Evaluando la precisión de la medición usando un operador
00:27
36. Cambie el operador para evaluar la precisión intermedia
00:20
37. Calcule la precisión intermedia al agrupar todos los resultados
00:40
38. ¿Cuáles son los beneficios de aplicar la CpD en el desarrollo de un método analítico?
01:03
39. References
00:19
40. GRACIAS POR SU ATENCIÓNPREGUNTAS:nadia.rodriguez@malvernpanalytical.com
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