| 00:00:00 | Los principios para establecer un método robusto de caracterización de partículas usando un enfoque de calidad por diseño. |
| 00:02:16 | ¿Qué es la calidad por diseño? |
| 00:02:53 | Aplicar la Calidad por Diseño involucra desarrollar un conocimiento completo del producto y su desempeño. |
| 00:03:46 | Aplicar CpD para MA involucra el desarrolllar un conocimiento completo de un método y su desempeño |
| 00:05:06 | Etapa 1: Perfil del Objetivo AnalíticoDeterminación de los objetivos de un método analítico |
| 00:05:23 | El primer paso en el desarrollo de un método es entender por qué se está realizando la medición |
| 00:06:33 | Untitled |
| 00:07:42 | Una vez que sepamos porqué estamos realizando una medición, podemos definir el Perfil del Objetivo Analítico |
| 00:08:26 | Etapa 2: Identificar los Atributos Críticos del MétodoDesarrollar un método objetivo para el análisis del producto. |
| 00:08:31 | Para las mediciones de tamaño de partícula, se deben controlar el muestreo y la dispersión |
| 00:10:03 | El control del muestreo asegura que la muestra analizada es representativa del total del material. |
| 00:10:50 | El control de la dispersión asegura que medimos la muestra de una forma relevante y reproducible |
| 00:12:21 | Dispersar partículas en líquidos requiere que se sigan los siguientes pasos |
| 00:13:57 | Dispersar partículas en líquidos requiere que se sigan los siguientes pasos |
| 00:15:00 | Dispersar partículas en líquidos requiere que se sigan los siguientes pasos |
| 00:15:55 | Dispersar partículas como polvos sueltos requiere los siguientes pasos a seguir |
| 00:16:39 | Etapa 3: Evaluación de riesgosDefiniendo el Diseño del Método Operable en la Región |
| 00:16:45 | Está disponible una guía para ayudar a determinar si un método de tamaño de partícula es realista |
| 00:18:05 | Evaluación de riesgos para métodos de dispersión líquida |
| 00:19:57 | Dispersión líquida: Potencia y tiempo de sonicación |
| 00:21:06 | Dispersión líquida: Concentración de la muestra |
| 00:22:10 | Dispersión líquida: Velocidad del mezclado |
| 00:23:11 | Dispersión líquida: Velocidad del mezclado |
| 00:23:49 | Dispersión líquida: Tiempo de medición |
| 00:24:23 | Análisis de riesgo para métodos de dispersion seca |
| 00:25:05 | Dispersión seca: polvos cristalinos medidos usando un dispersor de alta energía |
| 00:25:44 | Dispersión seca: polvos cristalinos medidos usando un dispersor de baja energía |
| 00:26:18 | Dispersión seca: velocidad de alimentación / concentración |
| 00:27:12 | Dispersión seca: calidad de la muestra y duración de la medición |
| 00:27:58 | Análisis de riesgo: ejemplo para un método húmedo de difracción láser usando sonicación externa |
| 00:29:29 | No sólo para difracción láser, aplica para cualquier técnica o cualquier problema |
| 00:30:51 | Etapa 4: ControlValidación del método para mediciones de tamaño de partícula |
| 00:31:00 | ¿Cómo debe valirdarse un método de medición de tamaño de partícula? |
| 00:31:27 | Los SOP´s del instrumento proporcionan un medio para controlar todos los atributos críticos del método |
| 00:31:52 | Evaluando la precisión de la medición usando un operador |
| 00:32:19 | Cambie el operador para evaluar la precisión intermedia |
| 00:32:39 | Calcule la precisión intermedia al agrupar todos los resultados |
| 00:33:19 | ¿Cuáles son los beneficios de aplicar la CpD en el desarrollo de un método analítico? |
| 00:34:22 | References |
| 00:34:41 | GRACIAS POR SU ATENCIÓNPREGUNTAS:nadia.rodriguez@malvernpanalytical.com |
Los principios de la Calidad por diseño (QbD) definidos por Jurong han encontrado un ambiente natural en la arena del desarrollo de métodos farmacéuticos. Esta presentación definirá que es QbD, como funciona dentro del desarrollo farmacéutico, y presentaremos algunos ejemplos de un diagrama de pescado (fishbone) los cuales muestran factores que deben ser considerados cuando se desarrollan métodos para difracción laser y dispersión de luz dinámica.
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