Preguntas sobre la dispersión de luz dinámica en el segundo suplemento de la Farmacopea Japonesa, 18ª Edición

Ya es probable que muchos de ustedes lo sepan, pero a partir del 28 de junio de 2024, la dispersión de luz dinámica se incluirá como parte del método de prueba general 3.07 Medición del tamaño de partículas en líquidos mediante el método de dispersión de luz dinámica en la Farmacopea Japonesa.

Cuando pensamos en dispositivos para el método de dispersión de luz dinámica, la serie Zetasizer Advance viene a la mente. Es un dispositivo compacto capaz de medir el tamaño de partículas, el potencial Z y el peso molecular.

Ahora, volviendo al tema de la Farmacopea Japonesa, en la sección de la segunda enmienda de la 18ª edición de la Farmacopea Japonesa, hay una descripción final sobre el control de prestaciones/validación adecuadas de los dispositivos.

La diferencia entre el valor medido del tamaño medio de las partículas y el valor certificado debe ser inferior al 2%. En el método de Cumulantes, el valor medido del índice de polidispersidad (PDI) debe ser inferior a 0.1, y la desviación estándar relativa de al menos cinco mediciones consecutivas debe ser inferior al 2%.

Dado que hemos recibido muchas preguntas del mismo contenido sobre esta descripción, permítanme explicarlo aquí. La pregunta frecuente es: «¿La desviación estándar relativa del 2% se refiere al índice de polidispersidad?»

Nos pusimos en contacto con la sección de gestión de la revisión de medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, y recibimos la siguiente aclaración:

La sección relevante de la Farmacopea Japonesa está destinada a expresarse en los siguientes tres puntos.

1. El valor medido del tamaño medio de las partículas debe ser inferior al 2% del valor certificado.
2. Cuando se analiza con el método de Cumulantes, el valor del índice de polidispersidad (PDI) debe ser inferior a 0.1.
3. La desviación estándar relativa del tamaño medio de las partículas en cinco mediciones consecutivas debe ser inferior al 2%.

Por lo tanto, el requisito de desviación estándar relativa para mediciones consecutivas se refiere al «tamaño de las partículas» y no se busca una desviación estándar relativa para el índice de polidispersidad.

Espero que esta información sea útil para aquellos que tenían la misma duda.

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