Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar «Directrices sobre el desarrollo de formulaciones liposomales (28 de marzo de 2016)» y evaluación fisicoquímica

por Ai Kano, Sunday, 5th July 2020

En las directrices, se requiere la evaluación de diversas propiedades fisicoquímicas en la sección «3.2.2 Análisis de las características de la formulación» como se detalla a continuación.

① «Distribución del tamaño de partícula: Debe mostrarse con un indicador cuantitativo junto con valor promedio o mediano. Los métodos de ensayo como medición de dispersión de luz dinámica y medición de difracción láser pueden utilizarse. Es importante especificar la representación de distribución utilizada en el análisis (distribución basada en número, distribución basada en volumen, etc.).»
② «Carga superficial (Potencial Zeta): Dado que no se puede medir directamente la carga superficial, generalmente se evalúa considerando el potencial zeta. El método principal utilizado para la evaluación es la dispersión de luz electroforética (método del Doppler láser).»
③ «Características termodinámicas de la membrana del liposoma: Se evalúan mediante la calorimetría de barrido diferencial y la dependencia de temperatura en las características del espectro de fluorescencia de las sondas fluorescentes de inserción en la membrana lipídica. El perfil de liberación o absorción de calor es útil como indicador de la fluidez y homogeneidad de la bicapa lipídica.»

En esta página, presentamos la relación entre los parámetros necesarios para la evaluación y los respectivos equipos de análisis.

① Medición de la distribución del tamaño de partícula

Cumple totalmente con la Parte 11 del CFR 21
También ofrecemos consultas para la automatización total de tareas de análisis.
Disponemos de unidades para muestras de alta concentración.

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② Medición de la distribución del tamaño de partícula, medición del potencial zeta, cálculo de la concentración de partículas

La adición de nuevos algoritmos de medición ha mejorado la reproducibilidad y estabilidad
Dispersión de luz dinámica en ángulo múltiple (MADLS®) ha mejorado la resolución y se ha añadido la función de medición de concentración de partículas
Nueva celda desechable de 3 μL
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 Nuevo 　Nueva generación de dispositivos Zetasizer Nano Series
Serie Zetasizer Advanced disponible　
③ Medición de la distribución del tamaño de partícula y de la concentración de partículas

Visualización de la presencia de nanopartículas
Cálculo de la distribución del tamaño de partículas basado en el número
Función de cálculo de concentración
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④Evaluación de características termodinámicas
Sin necesidad de etiquetar
Detección ultra-baja y de alta sensibilidad
¡También disponible a precio académico!

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