Guía sobre el método de verificación del dispositivo utilizando muestras de estándar en distribución de tamaño – Distribución de tamaño (QAS 3001)

Iniciativa de Validación de Malvern​

Protocolos de medición para el Estándar de Auditoría de Calidad QAS3001​

Estándar de transferencia polidispersa de un solo disparo para: MSX1, DIF2021, Hydro 2000S, Hydro 2000SM También adecuado como estándar multi-disparo para verificar el Hydro 2000S con Autosampler 2000

​

​

​

Introducción

El Estándar de Auditoría QAS3001 de Malvern ha sido producido para continuar proporcionando a los usuarios de los analizadores de tamaño de partículas de Malvern un estándar de transferencia polidispersa de un solo disparo confiable para permitirles verificar el buen rendimiento de sus unidades de dispersión de muestras de manera regular.

​
Este estándar reemplaza el QAS2001 de Malvern lanzado en 1999, cuyas existencias finalmente llegaron a su fin después de 6 años de uso exitoso. Han sido producidos a partir de un nuevo lote maestro de 1000 kg (Lote 02), que es realmente el lote maestro más grande de cualquier estándar de tamaño jamás producido en el mundo.

​
El tamaño de este nuevo lote maestro garantizará a los usuarios la disponibilidad del QAS3001 como referencia de tamaño durante más tiempo que el estándar QAS2001, que se originó a partir de un lote maestro de 250 kg.

Asegurando la continuidad de los resultados del QAS2001.

Todos los datos sobre los cuales se han basado los criterios de aprobación/fallo para el Estándar de Auditoría QAS3001 se han obtenido de unidades de dispersión de muestras que han sido probadas previamente utilizando el QAS2001. Esto significa que una unidad que hubiera aprobado con el estándar anterior también aprobará utilizando el QAS3001.

El empaquetado de un solo disparo elimina errores de muestreo

El problema habitual asociado con el uso de estándares de cuentas de vidrio polidispersas de un suministro a granel es que son propensos a la segregación durante el tránsito, lo que puede causar errores de muestreo. Para superar esto, todos

​

Los Estándares de Auditoría de Calidad de Malvern han sido producidos por uno de los principales proveedores de estándares de cuentas de vidrio de Europa, Whitehouse Scientific Ltd., que ha utilizado un proceso de división en riffle extremadamente eficiente y preciso para garantizar que cada pote de un solo disparo del material sea una muestra representativa de toda la masa de material de muestra.
​

El muestreo exhaustivo de los potes tomados de toda la producción del material de referencia QAS3001 nos ha permitido promediar los datos obtenidos en percentiles de tamaño fijos.

​

Las desviaciones estándar relativas en los d10, d50 y d90 derivadas de estas pruebas son del orden del 0.2 al 0.3%, que está realmente dentro de la repetibilidad que se puede esperar para la misma muestra bien dispersa recirculando dentro del sistema de medición.

​

Un extenso programa de pruebas de las unidades de dispersión de muestras de Malvern se ha llevado a cabo para caracterizar los resultados que se pueden esperar de ellas con el fin de establecer criterios de aprobación/fallo para los propósitos de Pruebas de Verificación de Desempeño (PV) de estas unidades.

​

Para asegurar que se obtenga el beneficio completo del concepto de muestreo de un solo disparo, es esencial que todo el contenido de cada botella se consuma en una sola medición de acuerdo con las instrucciones en este folleto.

​
La calidad del muestreo del muestreo de un solo disparo se ha mejorado aún más al entregar el nuevo estándar en botellas sin hombros que minimizan cualquier posibilidad de retener residuos de muestra.

Conformidad con ISO13320

Al igual que QAS2001, QAS3002 cumple con los requisitos de ISO13320 en lo relacionado con tener una distribución de tamaño de partículas que cubre una década de tamaño y ser usado en conjunto con procedimientos claros (detallados en este documento). También tienen propiedades ópticas especificadas con precisión y, al ser esféricos, son extremadamente útiles para realizar comparaciones inter-instrumentales y evaluaciones interlaboratorio.

Vida útil y numeración de lotes

A diferencia de los estándares de látex que necesariamente se producen en lotes pequeños debido a que tienen una vida útil limitada, los Estándares de Auditoría de Calidad de Malvern, siendo de vidrio, son inertes. Como también se almacenan en recipientes sellados, tienen una vida útil indefinida. Debido a esto, ha sido posible producirlos a partir de un único lote maestro de 1000 kg para proporcionar muchos años de suministro continuo. Esto significa que el único número de lote para QAS3001 es 02.

Rastreabilidad

Estas muestras son rastreables a NIST mediante un método de transferencia ya que han sido caracterizadas en un Mastersizer 2000 de referencia que a su vez ha sido verificado usando latices de poliestireno rastreables a NIST.

​

Un programa completo de pruebas ha sido llevado a cabo para establecer que las botellas son efectivamente idénticas entre sí dentro de un 0.28%.

Un cambio en la distribución del tamaño de partículas.

La distribución del tamaño de partículas del nuevo material es ligeramente mayor que la de QAS2001. Esto nos ha permitido aumentar ligeramente el desafío a las unidades de dispersión de muestras, particularmente las bombas y agitadores asociados con las unidades de dispersión de muestras húmedas.

Validando procedimientos de medición para el rendimiento de las Calificaciones Operativas.

Debido al hecho de que este certificado probablemente haya pasado por una Red de Distribución física y puede haber estado almacenado por un período de tiempo, las instrucciones y los criterios de aprobación/fallo pueden haber sido superados.

​
En caso de duda, el número de versión más reciente (MRK667-n) se puede verificar visitando el sitio web de Malvern (ver detalles de contacto en la columna más a la derecha de este documento). Donde haya alguna discrepancia entre este certificado y el certificado PV más reciente y la Especificación, el certificado PV y la Especificación serán los documentos maestros, ya que están sujetos a un control de cambios estricto y se actualizan automáticamente y se distribuyen electrónicamente a la Red de Soporte de Productos de Malvern.

Resultados esperados

QAS 3001 está diseñado para su uso en las siguientes unidades del Grupo 1.

​
DIF2021, Hydro SM, Hydro S, Hydro S con Autosampler 2000

​
Límites esperados (ver tabla abajo) 2% en el Dv50 y 3% en el Dv10 y Dv90

​

​MSX1

​

​El QAS3001 también se puede usar para verificar esta unidad de dispersión de muestras, pero, debido al hecho de que esta unidad no tiene una retroalimentación de velocidad de la bomba ni control de tacho, los límites esperados son del 3% en el dv50 y del 6% en el Dv10 y Dv90.

Resultados en curso del mismo unidad de dispersión de muestras

​

La uniformidad de las distribuciones de tamaño de las botellas de QAS3001 es tal que, siempre que el estándar se use como un solo disparo, como se pretende, y se siga el mismo procedimiento de medición, la repetibilidad continua para cualquier unidad de dispersión de muestras es probable que sea mejor que el 1% en el d50 y del 2% en los percentiles marginales para esa unidad.
​

​

Incluso si su unidad no está enumerada bajo Resultados esperados, los Estándares de Auditoría de Calidad de Malvern proporcionarán un medio invaluable de establecer puntos de referencia para el rendimiento de su unidad de manejo de muestras de manera regular.
​

Los Estándares de Auditoría de Calidad de Malvern fueron producidos por primera vez en 1999 como parte del esfuerzo de Malvern Instruments para poder verificar y documentar el rendimiento uniforme de sus unidades de dispersión de muestras en todo el mundo.

​
Las unidades de dispersión de muestras se configuran en la instalación de Malvern en condiciones ideales y luego se distribuyen por todo el mundo y se utilizan en entornos operativos ampliamente divergentes.

​
Con el paso del tiempo, todos los instrumentos analíticos necesitan ser revisados o recalibrados y un estándar de transferencia como el QAS3001 es el mejor método para verificar si un instrumento sigue funcionando correctamente.

​
En el caso de unidades de dispersión de muestras, cambios sutiles en las bombas y motores agitadores, las longitudes de los tubos flexibles utilizados y el desgaste de las paletas de los agitadores y los rotores de las bombas pueden tener un efecto insidioso en sus características de rendimiento. Usar un Estándar de Auditoría de Calidad para establecer una línea base de rendimiento para una unidad y luego usarlo subsecuentemente para verificar cambios en el rendimiento es un medio confiable de verificar y documentar la continuidad de consistencia para cumplir con los requisitos de la FDA y los Esquemas Internacionales de Acreditación de Laboratorios (ISO, NAMAS, IAF, etc.)

​
Esta hoja de datos tiene como objetivo proporcionar a los usuarios una indicación de los resultados que deben esperar al realizar mediciones utilizando estos estándares.

​
Debido a que solo es posible establecer una línea de base precisa en los sistemas nuevos en el punto de producción, no ha sido posible proporcionar criterios de aprobación/fallo para sistemas antiguos que ya no estaban en producción o donde una parte significativa de los sistemas ya estaba en uso cuando se introdujeron estos estándares.
​

Sin embargo, dado que los Estándares de Auditoría de Calidad de Malvern se producen con un alto estándar de reproducibilidad, pueden utilizarse para establecer normas internas confiables para cualquier analizador de tamaño de partículas.

​

​Datos de Salud y Seguridad

​