Questions concernant les mesures de diffusion dynamique de la lumière du deuxième supplément de la 18e révision de la pharmacopée japonaise

Comme beaucoup d’entre vous le savent probablement déjà, à compter du 28 juin 2024, la diffusion dynamique de la lumière figure dans la pharmacopée japonaise en tant que méthode d’essai générale 3.07 Mesure de la taille des particules dans les liquides par diffusion dynamique de la lumière qui a été ajoutée depuis les informations de référence.

En ce qui concerne le système de diffusion dynamique de la lumière de notre société, c’est la Zetasizer Advance Series. C’est un équipement compact qui permet de mesurer à la fois la taille des particules, le potentiel zêta et le poids moléculaire avec un seul appareil.

Revenons à la pharmacopée japonaise. Dans la section de ce deuxième supplément de la 18e révision de la pharmacopée japonaise, dans la dernière colonne du point 3 sur la gestion/vérification des performances des appareils, il est mentionné :

La valeur mesurée de la taille moyenne des particules doit être à moins de 2 % de la valeur certifiée. Avec la méthode des cumulants, la valeur mesurée de l’indice de polydispersité doit être inférieure à 0,1, et l’écart-type relatif doit être inférieur à 2 % pour au moins cinq mesures consécutives.

Concernant ce libellé, de nombreuses personnes nous ont posé la même question. Il s’agit de savoir si l’exigence d’un écart-type relatif inférieur à 2 % concerne l’indice de polydispersité.

Après avoir consulté le département de gestion d’examen des médicaments du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être, nous avons reçu l’explication suivante :

Les points appropriés de la pharmacopée japonaise visent à inclure les trois points suivants :

1. Valeur mesurée de la taille moyenne des particules doit être inférieure à 2 % de la valeur certifiée.
2. Lors d’une analyse par la méthode des cumulants, la valeur mesurée de l’Indice de polydispersité (PDI) doit être inférieure à 0,1.
3. Pour les 5 mesures consécutives, l’écart-type relatif de la taille moyenne des particules doit être de 2 % ou moins.

Donc, la demande d’un écart-type relatif pour les 5 mesures consécutives s’applique à la « taille des particules » et non à l’indice de polydispersité.

Nous espérons que cette information sera utile à ceux qui partagent la même interrogation.

La série Zetasizer Advance propose 6 types d’appareils ! Essayez l’outil de diagnostic Zetasizer qui vous permet de choisir facilement l’appareil correspondant à vos besoins de mesure.

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