Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales : « Lignes directrices pour le développement des formulations liposomales (28 mars de l’année Heisei 28) » et évaluation des propriétés physiques

par Ai Kano, Sunday, 5th July 2020

Dans les lignes directrices, « 3.2.2 Analyse des caractéristiques de la formulation » exige l’évaluation des propriétés physiques comme suit.
① « Distribution granulométrique : Exprimée par un indicateur quantitatif avec une valeur moyenne ou une médiane. Les méthodes d’essai comme la diffusion dynamique de la lumière et la diffraction laser sont également utilisées. Il est important d’indiquer clairement la distribution utilisée pour l’analyse, comme la distribution de base en nombre ou en volume. »
② « Charge de surface (potentiel zêta) : Comme il n’est pas possible de mesurer directement la charge de surface, elle est généralement évaluée sous forme de potentiel zêta. L’électrophorèse par diffusion laser est principalement utilisée comme méthode d’essai. »
③ « Propriétés thermodynamiques de la membrane liposomale : Évaluées par des mesures de calorimétrie différentielle à balayage ou la dépendance en température des caractéristiques spectrales des sondes fluorescentes insérées dans les membranes lipidiques. Les propriétés thermodynamiques telles que les profils endothermiques ou exothermiques sont utiles comme indicateur de la fluidité et de l’homogénéité des bicouches lipidiques. »
Cette page vous présente la relation entre les paramètres nécessaires pour l’évaluation et l’instrumentation analytique correspondante.
① Mesure de la distribution granulométrique (distribution de taille des particules)
Conformité complète à la partie 11 du CFR 21
Nous offrons des consultations pour l’automatisation complète des opérations analytiques.
Unité disponible pour les échantillons à haute concentration.
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② Mesure de la distribution granulométrique (distribution de taille des particules), mesure du potentiel zêta, calcul de la concentration des particules
L’ajout de nouveaux algorithmes de mesure améliore la reproductibilité et la stabilité
Diffusion dynamique de la lumière multi-angle (MADLS®) avec une résolution améliorée et des fonctionnalités de mesure de la concentration des particules ajoutées
Cellule de 3 μL disponible
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③ Mesure de la distribution granulométrique, mesure de la concentration des particules
Visualise la présence de nanoparticules
Calcul de la distribution granulométrique en termes de nombre
Fonction de calcul de la concentration
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④Évaluation des propriétés thermodynamiques
Sans étiquetage nécessaire
Détection ultra-micro et haute sensibilité
Disponibles à prix académique !
Vidéo de PEAQ-DSC est disponibleici
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