La caractérisation de la stabilité d’une protéine biopharmaceutique est primordiale durant toutes les phases de recherche biopharmaceutique, notamment lors de la sélection du candidat, de l’analyse de la préformulation et du développement de la formulation, du développement du procédé et lors de la fabrication. La stabilité de la protéine et la structure d’ordre supérieur sont aussi utilisées pour faciliter la réalisation d’études de biocomparabilité. Ce guide du consommateur présente les différents instruments mis à disposition pour caractériser la stabilité des protéines et indique les éléments dont il faut tenir compte lors de la sélection des tests de stabilité.

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