Caractérisation de la stabilité de produits biopharmaceutiques par calorimétrie différentielle à balayage

La DSC est une technique analytique établie et utilisée lors d’études de comparabilité de la structure d’ordre supérieur de médicaments biopharmaceutiques et lors de l’analyse de cette structure pendant la phase de développement de biosimilaires. Comparaison de thermogrammes DSC réalisée à partir d’une protéine de référence avec un nouveau lot de protéines et utilisée pour évaluer la similarité de la stabilité conformationnelle des deux protéines. Des études de comparabilité sont également réalisées si des modifications surviennent pour s’assurer qu’elles n’affectent pas la stabilité de la protéine. La DSC est aussi utilisée comme outil analytique lors du développement de biosimilaires, lorsque les thermogrammes DSC du biosimilaire sont comparés au médicament composé de la molécule mère (novatrice).

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