Enhanced Data Security

Sécurisation des données et satisfaction des contrôleurs

Le module EDS (Enhanced Data Security) est une option logicielle qui offre une meilleure confiance dans les résultats pour les utilisateurs du spectromètre XRF Zetium (via le logiciel SuperQ) et du spectromètre XRF Epsilon. Grâce à des fonctionnalités telles que la gestion avancée des utilisateurs, la consignation des actions, la protection des données et l'affectation de l'état des applications, EDS vous aide à renforcer votre piste d'audit, à minimiser les risques d'erreur et à prouver que votre instrument XRF fonctionne comme prévu.

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Fonctionnalités

Remarque : la gamme complète des fonctions pour EDS décrite ci-dessous est uniquement disponible avec SuperQ version 6.4 et supérieure. Pour plus de détails, reportez-vous à la brochure du logiciel EDS.

Configuration de l'utilisateur au niveau de l'administrateur

Pour s'assurer que la configuration de l'utilisateur est étroitement contrôlée, dans EDS, l'attribution des noms d'utilisateur et des mots de passe est déléguée au système d'exploitation, ce qui signifie qu'ils ne peuvent être modifiés que par les administrateurs informatiques de l'entreprise.

Paramètres d'état de l'application

Pour éliminer le risque d'utilisation accidentelle d'une application encore en cours de développement, les applications peuvent être classées par version et avoir l'un des trois niveaux d'état suivants : « en développement », « en cours d'examen » ou « finalisée ». Ces niveaux de statut ne peuvent être modifiés que s'ils sont approuvés par deux personnes (« signature à quatre yeux »).

En outre, les privilèges utilisateur signifient que seuls les utilisateurs définis peuvent accéder à des applications ayant un état particulier ou modifier l'état d'une application.

Exigences relatives aux signatures électroniques

EDS assure une sécurité renforcée pour certaines actions importantes relatives aux mesures et aux résultats, en exigeant une « signature » électronique (comprenant un mot de passe et un motif d'action).

Enregistrement des actions amélioré

Pour les situations nécessitant une piste d'audit étanche, EDS étend l'enregistrement des actions de base proposé en standard dans le logiciel de l'instrument. Les options incluent les journaux d'actions relatifs à l'état de l'application, les journaux d'actions menant aux résultats modifiés, ainsi que l'obligation d'ajouter un commentaire sur toutes les actions.

Stockage de données robuste

Pour éliminer le risque de perte accidentelle de données, lorsqu'une action entraîne la modification des résultats de l'application ou de l'étalonnage, EDS empêche les nouveaux fichiers d'écraser les originaux (qui sont conservés en tant que fichiers en lecture seule). Cette caractéristique complète les caractéristiques de protection des données qui peuvent être configurées par l'administrateur système (qui ne permet pas la modification d'enregistrements en dehors du programme et les privilèges utilisateur pour la protection des fichiers de données et des fichiers journaux).

Sécurité des données personnalisable

Toutes les options logicielles mentionnées ci-dessus sont configurables, de sorte que pour les clients dans des environnements non réglementés, seule une partie de la fonctionnalité peut être mise en œuvre, si nécessaire. 

Caractéristiques

Conçu pour être conforme à la norme 21 CFR part 11 de la FDA

Conçu pour les environnements BPF et BPL, EDS (Enhanced Data Security) permet aux propriétaires de systèmes XRF de PANalytical de se conformer à des réglementations de laboratoire strictes.