고체 형태로 된 시약 분석을 실시하는 것은 제약연구에 있어서 매우 중요한 부분입니다.
고체 형태 특성화의 가장 강력한 방법 중 하나인 X-ray Powder Diffraction (XRPD)는 초기 개발 단계에서 API의 가장 유망한 리드 후보의 선택과 가장 적합한 형태를 선택할 수 있도록 도와 줍니다.
API의 용해성과 투과성에 따라, 결정체 형태, NanoSuspension 혹은 비정형의 고체 (Amorphous solid) 형태로 개발 될 수 있습니다. 고체 형태를 선택했으면, 다양한 X-선 회절과 산란 기법을 이용해 구조와 안정성을 평가해야 합니다.
제조 및 프로세스 매개변수가 정의되고 최적화되는 동안 약품 개발 전반에 걸쳐 이러한 형태를 유지하는 것은 규제 준수 및 승인에 대한 중요한 요구 사항입니다. 마지막으로 제조와 동시에 제품의 품질을 검증해야 합니다.
이러한 목적들을 위해, XRPD 실험은 문제해결 뿐만 아니라, 목표 성능을 충족하는지의 여부 확인할 때의 중요한 정보의 출처가 될 수 있습니다.
X-선 회절 장비를 선택할 때에는 효율적인 방법으로 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 플랫폼을 선택하는 것이 중요하며, 이를 통해 시료의 조성을 식별하고 정량화 할 뿐 아니라, 다형성 및 기타 불순물에 대한 낮은 검출 한계를 달성할 수 있습니다. 또한, 규제 지침과 GMP & GLP를 엄격히 준수하여 연구개발 및 QC 환경 모두에서 실험을 수행할 수 있도록, 업그레이드 및 변경이 가능한지 확인 해야 합니다.
이번 웹세미나에서는 말번 파날리티칼의 X-선 회절 포트폴리오의 광학선택, 데이터 분석 및 샘플 처리에 대해 소개합니다.
많은 관심 부탁 드리겠습니다.
발표자
Daniel Lee, Sr. Application Specialist