“To BE or not to BE” – Bio-equivalence strategies for topical formulations
Bio-equivalence 란?
생물학적 동등성(BE : bioequivalence)이란 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여하였을 때 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것이다. 따라서 생물학적으로 동등하다는 것은 같은 정도의 약효를 나타낸다는 뜻은 아니지만 그 전제조건은 된다고 할 수 있다.
생물학적 동등성시험(생동성시험)은 ‘제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내 실험’이다.
‘제제학적으로 동등하다.’는 것은 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량은 같으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제로 만든 경우를 말한다.
이 시험의 목적은 서로 상호 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있다. 주로 약 복용 뒤 혈액 검사를 통하여 혈중 농도와 조직에 도달하는 정도를 비교하는 등 신체 반응을 살펴보는 방식으로 진행된다.
생물학적 동등성의 개념은 1968년 호주에서 발생한 페니토인(phenytoin) 중독사건과 미국에서 발생한 클로람페니콜(chloramphenicol) 회수사건을 계기로 발전되었다.
국내에서는 1988년 이후 보건복지부 고시 ‘의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침’에서 신약의 범위 규정에 적합하여 제조 허가된 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청할 경우와 그 이외에 필요한 경우에 생물학적 동등성시험을 실시하고 있다.
뿐만 아니라 기존 허가품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 생물학적 동등성시험을 실시하게 된다.
[네이버 지식백과] 생물학적 동등성 [Bioquivalence] (시사상식사전, 박문각)
“To BE or not to BE”
Bio-equivalence strategies
for topical formulations
Establishing bio-equivalence (BE) for topical dermatological drug products has been up for discussion for many years between pharmaceutical development community and the regulatory agency.
Despite great advances in addressing the issues related to topical bioequivalence, many challenges remain and the lack of harmonized guidance documents tend to exacerbate the challenge.
The FDA’s Guidance for Industry document entitled “Topical Dermatological Drug Product NDAs and ANDAs —In Vivo Bioavailability, Bioequivalence, In Vitro Release, and Associated Studies” suggests that establishing bio-equivalence through the various in-vivo methods might be waived if the inactive ingredients in the product are qualitatively identical and quantitatively similar.
Unique challenges confront companies attempting to show bioequivalence of topically delivered drugs. One way to reduce the amount of work involved in proving bioequivalence to existing drug products is to plan a drug development strategy that involves quantitative and qualitative equivalence to active and inactive components of drug formulation. This equivalence is, in part, verified by using a number of analytical techniques. The critical attributes include particle size distribution and polymorphic form of the active pharmaceutical ingredient (API).
The Morphologi G3-ID from Malvern Instruments is used throughout the generic pharmaceutical development community to perform equivalence testing such as this, as described in this application note exploring the requirements for the analysis of topical formulations .
In addition to the standard chemistry, manufacturing, and control (CMC) tests, the active bulk drug substance for NDA or ANDA should be studied and controlled via appropriate specifications for polymorphic form, particle size distribution, and other attributes important to the quality target profile of the resulting drug product. The Morphologi G3-ID can be applied not only in the case of a CMC strategy, but also more and more in monitoring and controlling above mentioned important quality attributes.
Download the app note:
Morphologi G3-ID
Automated measurement of particle size, shape and chemical identity.
presentation
particle imaging
particle size/shape distribution
chemical ID
using size/shape/ID
› Need to know the chemical
identity of a class of particles
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