Qualificação de instrumento analítico USP 1058

Modelo 4Q A conformidade regulamentar é essencial na indústria farmacêutica. Os regulamentos existem para garantir que apenas produtos seguros e eficazes, produzidos de forma definida e rastreável, cheguem aos consumidores. No entanto, garantir a conformidade com essas diretrizes pode ser demorado e estressante. As empresas farmacêuticas devem navegar por um sistema regulamentar complexo, incluindo requisitos da norma 21 CFR parte 11, diretrizes de integridade de dados (ALCOA++) e USP <1058>, que descreve todo o processo de qualificação de instrumentos analíticos.

Os regulamentos de boas práticas (GxP), incluindo os requisitos de boas práticas de fabricação (GMP/ICH Q7), formam a estrutura em torno disso. Um instrumento deve ser qualificado em relação às especificações de requisito do usuário (URS) do cliente, usando documentação e procedimentos de Qualificação de instalação e Qualificação operacional (IQ/OQ). O cliente deve, então, realizar testes periódicos como parte de um programa contínuo de Qualificação de desempenho (PQ).

Quais são os desafios da conformidade?

A realização de medições em um ambiente validado/regulamentado precisa de mais cuidados do que nunca. Além da conformidade com a norma 21 CFR parte 11, existe a necessidade de considerar a integridade dos dados das medições (ALCOA++), incluindo armazenamento/acessibilidade dos dados a longo prazo e a qualificação do próprio instrumento analítico. Em alguns casos, o tempo necessário para examinar e aprovar medições pode exceder o tempo de processamento da amostra. Isso faz parte da estrutura necessária que deve estar em vigor para o desenvolvimento e a fabricação de produtos farmacêuticos seguros. Nosso software, incluindo nosso pacote OmniTrust, permite (com infraestrutura de TI local apropriada) a conformidade com a norma 21 CFR parte 11 e as orientações da ALCOA++ sobre integridade dos dados. Essa conformidade é então testada por meio de auditorias periódicas de vigilância dos órgãos reguladores relevantes.

Como a Malvern Panalytical pode ajudar?

Temos amplo conhecimento e muitos anos de experiência na área de qualificação de instrumentos e desenvolvimento de software usado em ambientes reguladores. Além de fornecer exigências como uma IQ/OQ completa para nossos produtos, nós:

Fornecemos padrões para Qualificação de desempenho (PQ)
Fornecemos scripts de teste para validar os recursos da 21 CFR parte 11 e da integridade de dados no seu sistema
Fornecemos um software rico em recursos que pode ser usado como parte de uma solução em conformidade com a 21 CFR parte 11 e/ou integridade de dados
Podemos consultar suas necessidades de validação personalizadas, aconselhar sobre a qualificação farmacêutica GMP/ICH Q7 e apoiá-lo com quaisquer dúvidas ou requisitos adicionais

USP <1058>: Qualificação de instrumento analítico

Os requisitos detalhados na USP <1058> destacaram a importância da IQ/OQ no processo de validação. Esses procedimentos agora estão diretamente vinculados à Especificação de requisitos do usuário (URS) original de um instrumento, juntamente com sua Qualificação de desempenho (PQ) e Verificação de desempenho (PV).

A Qualificação da operação agora também deve provar que o instrumento é adequado para a aplicação do usuário final e para trabalhar como o fabricante o projetou.

A Malvern Panalytical oferece um pacote abrangente de IQ/OQ para essa finalidade, e também temos o prazer de aconselhar sobre necessidades de testes adicionais.

Software para o ambiente regulado

A auditoria de uma medição pode demorar, então nosso software contém muitos recursos para tornar esse processo mais eficiente para nossos clientes. Ele foi projetado para ser simples, mas potente, economizar tempo na implementação e no uso diário, agilizar o fluxo de trabalho e permitir total confiança de que nenhuma surpresa acontecerá durante uma auditoria. Isso faz parte de uma solução em conformidade com a 21 CFR parte 11 (em conjunto com uma política de TI robusta).

Os principais recursos do software incluem:

Definição de funções determinadas para usuários
Processos de aprovação para assinatura de medições
Registro de motivos para interrupções de medições
Captura de entradas de trilha de auditoria para ações com falha devido ao uso de credenciais incorretas
Auditoria dos recursos de segurança para visualização remota

Baixe o folheto do OmniTrust: a solução de conformidade da Malvern Panalytical para o ambiente regulado

Serviços de conformidade

Padrões

Fornecemos uma variedade de padrões de referência e calibração para todas as suas necessidades de validação.

IQ/OQ e scripts de teste adicionais

Nossa equipe de Suporte ao Cliente pode executar serviços de IQ/OQ e fornecer scripts de teste de validação para validar os recursos da 21 CFR parte 11 e da integridade de dados do software.

Serviços de validação

Ficamos felizes em conversar com nossos clientes sobre requisitos de validação adicionais.

Fornecemos software, incluindo nosso pacote OmniTrust, para uso no ambiente regulado, que aproveita recursos de habilitação como trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas e acesso em camadas.