Visão geral
A integridade dos dados é vital no desenvolvimento de medicamentos depende de dados precisos, completos e consistentes para determinar a formulação, a dosagem e o perfil de segurança corretos de um medicamento.
Estruturas regulatórias como 21 CFR Parte 11, Anexo 11 e USP <1058> foram estabelecidos para garantir a integridade dos dados por meio de registros eletrônicos seguros, assinaturas eletrônicas e instrumentos analíticos qualificados. Embora a 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 se concentrem na gestão e na proteção de dados eletrônicos, a USP <1058> oferece uma abordagem estruturada para a Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ), garantindo que os instrumentos forneçam resultados confiáveis e reprodutíveis de forma consistente. Auditorias para garantir a conformidade com normas são muitas vezes trabalhosas e demoradas, mas são extremamente essenciais.
O OmniTrust foi projetado para dar suporte aos nossos clientes na obtenção de conformidade regulatória e tornar os processos de auditoria mais eficientes. Isso é obtido com a inclusão de componentes de software e de serviço para oferecer suporte a você.
O mais interessante sobre o sistema OmniTrust é que ele simplesmente faz tudo. A facilidade de uso faz a diferença."
![[Imagem do Omnitrust v2.jpg] Imagem do Omnitrust v2.jpg](https://dam.malvernpanalytical.com/4b33f3dc-e7ef-4a20-93bb-b36b00e4109a/Omnitrust%20graphic%20v2_Original%20file.jpg)
O software OmniTrust otimiza os fluxos de trabalho e reduz a carga administrativa associada à conformidade, garantindo a integridade dos dados do seu portfólio Malvern Panalytical.
Projetado para ser simples, mas potente, o OmniTrust ajuda você a economizar tempo na implementação e no uso diário, agilizar o fluxo de trabalho e permitir total confiança de que nenhuma surpresa acontecerá durante uma auditoria.
O OmniTrust é uma solução completa composta por software e serviços, incluindo:
- OmniAccess
- Autorização - defina quem pode acessar o sistema e o que pode acessar - controlado por funções, que possuem permissões específicas. Usuários são atribuídos a essas funções e também podem ser designados a estações de trabalho individuais
- Autenticação - a origem dos usuários (por exemplo, domínio do Windows, Active Directory)
- Sincronização - defina como a trilha de auditoria do sistema é sincronizada e configure o Gerenciamento central (licença opcional necessária)
- Assinatura e motivo - defina eventos que exigem a assinatura de um usuário e/ou motivos para realizar o evento
- OmniTrail
- Visualize e audite a atividade do sistema e do usuário em um ambiente OmniTrust.
- Sistema de trilha de auditoria do sistema para rastrear eventos do sistema e controles de segurança
- Registra a trilha de auditoria por meio da interface do aplicativo de software para rastrear registros de medição individuais
- Gerenciamento central (opcional)
- Configure vários instrumentos simultaneamente e visualize as trilhas de auditoria do sistema em todas as plataformas
- Reduz erros manuais e simplifica auditorias internas e externas
Os serviços incluem a Qualificação de Instalação (IQ) e a Qualificação Operacional (OQ) – dois estágios críticos descritos na USP <1058> para garantir que os instrumentos analíticos sejam instalados e operados corretamente conforme pretendido em ambientes regulamentados.
Além disso, como parte da solução OmniTrust, oferecemos testes de conformidade de ambientes regulamentados, configuração e instalação no local, todos projetados para apoiar um processo robusto de qualificação e validação alinhado com padrões globais.
Por que o OmniTrust?
Criado para assegurar a integridade de dados. Confiável para garantir a conformidade.
Conformidade simplificada: segura, escalável, pronta para auditoria
Otimiza os fluxos de trabalho e reduz a carga administrativa associada à conformidade, garantindo a integridade dos dados de todo o seu portfólio MP:
- Adoção simplificada, com uma interface de usuário e fluxo de trabalho unificada em toda a família OmniTrust
- Operacional em apenas 60 minutos
- Configuração flexível de funções para diferentes ambientes (P&D / CQ) e autenticação única (SSO) / autenticação eletrônica
- Controle de acesso e permissão, com visão geral abrangente (imediata) da gestão de usuários
- Assinaturas eletrônicas
- Documentação abrangente para validação de conformidade
- Revisão conveniente do histórico de auditoria em um único lugar através do OmniTrail
Expertise confiável: desde a implantação até a conformidade de longo prazo
Nossas décadas de experiência com os regulamentos 21 CFR 11 e scripts de testes regulatórios garantem tranquilidade, eficiência e confiança na conformidade regulatória Configuração no local para o gerenciamento local e central, garantindo uma integração perfeita:
- Opções para configurarmos suas funções e permissões
- Oferecemos suporte e aceleração da operação do seu sistema em poucos dias
- Aceleramos a configuração da rede para funções e permissões gerenciadas centralmente e revisão de auditorias
- Suporte e consultoria de conformidade de ponta, oferecidos por nossos especialistas certificados
Gerenciamento centralizado: para uma integridade de dados escalável
Conveniência de trilhas de auditoria centralizadas e gerenciamento remoto de funções/usuários:
- Configure uma vez e implante em qualquer lugar
- Economize tempo e esforço, sem precisar configurar vários instrumentos individualmente
- Configure uma vez, implante várias vezes, em vários instrumentos MP, em qualquer lugar
- Evite erros manuais implantando funções e permissões em vários instrumentos MP
- Revisão combinada de dados de trilha de auditoria, permitindo rastreabilidade entre diferentes técnicas a partir de qualquer PC autorizado, não apenas do terminal do instrumento
É tão configurável que é perfeito. Por ser aberto, é perfeito. Permite que você faça todas as funções de que precisa"
Junte-se à família OmniTrust
O OmniTrust foi projetado para funcionar com as seguintes versões de software de aplicativo ou posteriores (verifique também as notas de versão de software de aplicativo relevantes ou as notificações de atualização de software):
- ZSXplorer 2.x
- Aeris Instrument Suite versão 1.6
- Data Collector versão 7.x
- Data Viewer versão 2.x
- HighScore (Plus) versão 5.x
- Mastersizer Xplorer 4.x
- NanoSight Xplorer 2.x.
Quais produtos podem ser usados com o OmniTrust?
Se você já é um usuário do OmniTrust e deseja aproveitar ao máximo as ferramentas de conformidade e adaptá-las ao seu fluxo de trabalho, inscreva-se no e-learning do OmniTrust agora mesmo.