21 CFR Parte 11

O Título 21 CFR Parte 11 é uma regulamentação emitida pela FDA que estabelece os requisitos para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em setores regulamentados. Isso inclui produtos farmacêuticos , biológicos, dispositivos médicos e produtos alimentícios (humanos e veterinários). As empresas desses setores que fazem negócios nos Estados Unidos, os fornecedores de matérias-primas e componentes para empresas farmacêuticas e os laboratórios contratados para realizar trabalhos de análise devem operar para garantir a confiabilidade e a integridade de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

Principais requisitos do Título 21 CFR Parte 11:

• Os registros eletrônicos devem ser criados, mantidos e arquivados de modo a garantir sua autenticidade, integridade e confidencialidade
• Assinaturas eletrônicas devem ser usadas de forma equivalente às assinaturas escritas à mão
• As empresas devem estabelecer e seguir procedimentos para controlar o acesso a registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas
• Os sistemas devem manter trilhas de auditoria seguras, geradas por computador e com registro de data e hora, incluindo quem, o quê, quando e porquê de qualquer criação, modificação ou exclusão de registros
• As organizações devem implementar procedimentos operacionais padrão (POPs) para o uso dos sistemas, incluindo treinamento, documentação e medidas de segurança
• Os sistemas utilizados para gerar e gerenciar registros eletrônicos devem ser validados para garantir precisão, confiabilidade e desempenho consistente

O Título 21 CFR Parte 11 foi projetado para proteger a segurança dos consumidores, garantindo a precisão e a confiabilidade dos registros eletrônicos e das assinaturas eletrônicas. Ao cumprir esses requisitos, as empresas podem ajudar a garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos.

Embora a 21 CFR Parte 11 forneça a estrutura legal e técnica, os princípios da ALCOA++ fornecem a base prática e ética para o tratamento dos dados. 

Embora a 21 CFR parte 11 seja uma regulamentação da FDA dos EUA, seus princípios foram amplamente adotados por outros órgãos reguladores em todo o mundo e adotados em regulamentos locais, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA) e o Ministério da Saúde no Japão. 

Anexo 11 da UE

O Anexo 11 da UE do EudraLex Volume 4 (diretrizes GMP) é considerado o equivalente europeu introduzido pela EMA. Ele se concentra em sistemas computadorizados usados em ambientes GxP e fornece os requisitos necessários para garantir integridade de dados, trilhas de auditoria e validação do sistema. Os principais requisitos são:

• Os sistemas devem garantir que os dados sejam precisos, completos e protegidos contra alterações não autorizadas
• As trilhas de auditoria devem ser seguras, com registro de data e hora e passíveis de revisão para rastrear alterações e ações do usuário
• Os sistemas devem ser validados para demonstrar que funcionam conforme pretendido durante todo o seu ciclo de vida
• As assinaturas eletrônicas devem ser unicamente identificáveis e vinculadas ao indivíduo que as aplicou
• Quaisquer alterações no sistema devem ser documentadas, avaliadas quanto ao risco e revalidadas, se necessário

Orientação de integridade de dados GxP

No Reino Unido, a MHRA introduziu a Orientação e definições de integridade de dados GxP, que apresenta expectativas detalhadas para a manutenção da integridade dos dados em todas as atividades regulamentadas por GxP. Essas diretrizes se baseiam nos princípios da ALCOA++ para garantir a integridade dos dados. Os principais conceitos são:

• Todos os dados devem ser completos, consistentes e precisos durante todo o ciclo de vida dos dados
• As trilhas de auditoria devem fornecer registros seguros, gerados por computador, que rastreiem as alterações nos dados e identifiquem quem as realizou
• Os sistemas devem ser projetados para prevenir, detectar e mitigar problemas de integridade de dados
• Deve haver um sistema de controles que garanta a manutenção da integridade dos dados em toda a organização

Diretrizes ERES

As Diretrizes ERES (Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas) é amplamente alinhada à 21 CFR Parte 11. As empresas japonesas que exportam para os EUA geralmente adotam os padrões 21 CFR Parte 11 para garantir a conformidade. Os principais requisitos são:

• Garantir a confiabilidade e autenticidade de envios e registros eletrônicos
• Todos os sistemas computadorizados devem ser validados para garantir que funcionem conforme o esperado
• Os registros eletrônicos devem ser armazenados com segurança e permanecer acessíveis durante o período de retenção exigido
• As trilhas de auditoria devem ser seguras, com registro de data e hora e ser capazes de rastrear todas as alterações
• As assinaturas eletrônicas devem ser exclusivamente vinculadas a indivíduos, devem ser verificáveis

A adoção global da 21 CFR parte 11 foi acelerada pela sua implementação por empresas multinacionais como uma maneira de manter práticas de conformidade uniformes em todas as unidades, permitindo a padronização de processos. Muitos sistemas corporativos, como o OmniTrust, da Malvern Panalytical, são projetados para estar em conformidade com o 21 CFR Parte 11, facilitando o alinhamento das equipes globais com a conformidade regulatória.

A Qualificação de Instrumentos Analíticos (AIQ) da USP <1058> é um capítulo geral da United States Pharmacopeia que fornece uma estrutura organizada para garantir que os instrumentos analíticos sejam adequados ao uso pretendido em laboratórios regulamentados. 

Define o processo de qualificação para instrumentos analíticos utilizados em testes farmacêuticos, com base em quatro estágios de qualificação. Seu objetivo é garantir que os instrumentos produzam resultados precisos, confiáveis e reproduzíveis de forma consistente. 

Quatro estágios de qualificação USP <1058>:

• Qualificação do Projeto (DQ): Garante que o design do instrumento atenda aos requisitos do usuário
• Qualificação de Instalação (IQ): Verifica se o instrumento está instalado corretamente
• Qualificação Operacional (OQ): Confirma que o instrumento funciona conforme o esperado
• Qualificação de Desempenho (PQ): Demonstra o desempenho consistente sob condições reais

Da mesma forma, o Anexo 15 de GMP da UE é a seção das diretrizes de Good Manufacturing Practice (GMP) da União Europeia que trata especificamente a qualificação e a validação na fabricação de produtos medicinais. Os princípios se baseiam nos mesmos quatro estágios de qualificação descritos na USP <1058> e enfatiza uma abordagem de ciclo de vida para validação, incluindo planejamento, execução e manutenção.

Enquanto a USP <1058> e o Anexo 15 garantem que os instrumentos produzam dados válidos, a 21 CFR Parte 11 e as regulamentações de integridade de dados relacionadas garantem que os dados sejam gerenciados de forma segura. Juntos, eles desempenham um papel fundamental na garantia da integridade dos dados e da conformidade regulatória.

Saiba mais sobre a Qualificação de instrumentos analíticos aqui.

Desenvolvido pela Malvern Panalytical, o OmniTrust é uma solução flexível, dimensionável, de vários instrumentos, que pode ser adaptada para atender às necessidades específicas de sua organização. Projetado para melhorar a integridade dos dados e simplificar a conformidade, ele fornece as ferramentas necessárias para atender às crescentes demandas normativas com confiança.

O OmniTrust oferece suporte à conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 por meio de uma oferta abrangente que combina software e serviços especializados. Ele ajuda a garantir a autenticidade, a integridade e a confidencialidade de assinaturas e registros eletrônicos, além de oferecer suporte aos esforços de validação e à implementação de controles operacionais e procedimentos robustos, assegurando a conformidade regulatória de ponta a ponta.

Saiba mais sobre o OmniTrust aqui. 

Nosso software, incluindo nosso pacote OmniTrust, permite que os produtos mostrados na tabela abaixo (juntamente com a infraestrutura de TI local apropriada) estejam em conformidade com as seguintes normas e orientações: 

• 21 CFR Parte 11
• Dados ALCOA++
• USP <1058>

Saiba mais sobre os instrumentos e software da Malvern Panalytical que atendem aos requisitos abaixo.