Visão geral
Os analisadores de tamanho de partículas Insitec Dry para aplicações farmacêuticas proporcionam medição totalmente automatizada de partículas em tempo real - ou manual at-line (local). Eles oferecem desempenho comprovado para o monitoramento e o controle de processos, tais como moagens e spray drying, desde o desenvolvimento do produto até sua fabricação comercial. Amostras representativas são asseguradas pela customização das interfaces com os processos atendendo as necessidades de cada processo. Os sistemas Insitec Dry atendem as regulamentações rígidas das normas de higiene e controles aplicáveis na indústria farmacêutica. Todo sistema Insitec Dry oferece:
- Modelo básico de hardware fabricado segundo as normas cGMP e compatível com as exigências CIP/SIP para atender as especificações de produção.
- Software de fácil utilização e operação totalmente automatizada para minimizar a necessidade de treinamento e reduzir o tempo do operador.
- Integração simples com plataformas de controle existentes para simplificar o desenvolvimento da automação do controle.
- Alta confiabilidade superior a 95%, baixo tempo de parada, manutenção mínima e máximo retorno sobre o investimento.
Como funciona
Visão geral
Todas as instalações Insitec são adaptadas às necessidades específicas de cada aplicação. Elas variam de sistemas simples at-line com alimentação manual a soluções online totalmente automatizados e validados para monitoramento contínuo e controle multivariável. A Malvern Panalytical trabalha em parceria com seus clientes, fornecendo experiência, hardware e software, onde e quando necessário. As soluções desenvolvidas fornecem informações que orientam o desenvolvimento inteligente de processos e asseguram consistência e confiabilidade na fabricação comercial.
Fatores de sucesso
O sucesso da análise de processos depende da consideração detalhada de três componentes críticos:
- A interface com o processo.
- A medição da amostra.
- A apresentação e a utilização dos dados.
A interface do processo
Os sistemas Insitec fazem parte dos equipamentos de processo e operam em ambientes industriais. Obter a interface correta entre o instrumento e o processo é essencial para uma operação duradoura e livre de problemas.
A Malvern Panalytical possui tecnologia comprovada para a maioria das aplicações concebíveis em processos de pós secos, estratégias que garantem que amostras representativas sejam automática e consistentemente fornecidas à zona de medição, devidamente dispersa e na concentração adequada para análise. A medição, quando feita em estado de dispersão adequada, garante acesso a dados relevantes, seja o interesse em aglomerados ou o tamanho das partículas primárias.
Os sistemas Insitec at-line ficam próximos ao processo e tem alimentação manual. Para uma operação contínua e automatizada, o Insitec é instalado linha do processo ou num circuito de amostra paralela ao processo.
Insitec Voyager Pharma é uma unidade móvel que pode ser operada em qualquer uma das configurações. Com conexões polidas e estrutura de fácil limpeza, este sistema oferece excelente flexibilidade em estudos PAT numa planta piloto para determinação do layout e planejamento de experimentos.
Interfaces com o processo e sistemas online bem projetadas:
- Fornecem amostras representativas do processo.
- Funcionam de forma confiável com o mínimo de manutenção, sem interromper o processo.
- Reciclam os materiais analisados para minimizar perdas.
Medição da amostra
Os sistemas Insitec utilizam a técnica de difração laser para medir rapidamente o tamanho das partículas. Quando aplicados a sistemas secos, as distribuições completas do tamanho das partículas são medidas em menos de um segundo, proporcionando monitoramento instantâneo. Mesmo processos com dinâmica rápida podem ser monitorados de forma eficaz.
Os sistemas Insitec medem diretamente o fluxo do processo. Em alguns processos, a carga ou a concentração de partículas pode variar durante operação de rotina. Isto representa um desafio para muitos sistemas de medição de partículas e pode ter efeito prejudicial sobre o tamanho de partícula relatado. No entanto, os sistemas Insitec possuem algoritmos patenteados de correção de multi-espalhamento garantindo que toda mudança no tamanho de partículas, sejam confiáveis e reais. Esses algoritmos corrigem matematicamente o efeito (que depende da concentração) da fonte de luz que interage não com uma, mas com várias partículas, antes de chegar aos detectores. As medições, portanto, são bastante independentes da concentração da amostra.
O Insitec gera dados confiáveis, completos e em tempo hábil, relatando a distribuição completa do tamanho das partículas. Esses dados fornecem uma base segura para melhor controle de processos, seja o controle manual ou automatizado.
Apresentação e utilização dos dados
Os sistemas Insitec podem ser integrados aos processos da planta. Podem ser operados como unidades independentes ou a partir de uma sala de controle centralizada. Os resultados das medições conduzem a tomada das decisões de rotina durante as fases de desenvolvimento e fabricação. Pacotes inteligentes de software simplificam a interpretação e a integração dos dados.
O software Malvern Link II oferece a funcionalidade necessária para integrar um Insitec dentro do sistema de controle existente e automatizar o controle de processos. Ele permite a operação do analisador a partir do computador dedicado ou de sistemas de controle existentes. Vale ressaltar que o Malvern Link II não se limita apenas à integração do Insitec. Este software também facilita a integração de outros instrumentos, simplificando o controle multivariável.
O software RTSizer apresenta os dados das medições de forma clara e acessível. A comunicação dos resultados pode ser adaptada às normas da indústria e do cliente para melhorar o fluxo de informações. Os dados do Insitec são utilizados para:
- Melhorar a compreensão do processo.
- Agilizar e melhorar o desenvolvimento de processos.
- Proporcionar detecção instantânea de alterações.
- Apoiar a total otimização de processos.
- Automatizar o controle de processos.
- Melhorar a consistência dos produtos.
- Manter registros para rastreabilidade de lotes e para fins de garantia da qualidade.
Como são relatadas as distribuições completas dos tamanhos das partículas, o monitoramento e o controle podem se basear em qualquer fração de tamanho que seja de interesse: os finos, a fração de 3 a 30 micra, a quantidade de material acima de 200 micra, por exemplo.
Especificação
Sistema
| Tipo de medição | Tamanho da partícula |
|---|---|
| Faixa de medição | 0,1 a 2500 µm |
| Princípio de medição | Difração laser |
| Modelos ópticos | Teoria de Mie |
| Precisão | ± 2% em Dv(50), indicada usando o retículo de verificação |
Geral
| Potência | 100/240 V |
|---|---|
| Grau de proteção do invólucro | IP65 |
| Plataformas operacionais | 10 bar (g) |
| Software | RTSizer (para controle do instrumento) Malvern Link II (para automação do sistema e comunicação de dados) |
| Distância máxima do instrumento ao PC | 500 m (até 2 km com fibra óptica) |
Ambiente operacional
| Temperatura | 10°C a 70°C |
|---|---|
| Umidade | 35% a 80% (sem condensação) |