Agregación de proteínas

Caracterización de agregados de proteínas subvisibles en formulaciones bioterapéuticas

El cambio biofarmacéutico dentro de la industria de desarrollo de medicamentos ha puesto cada vez más énfasis en el comportamiento de las moléculas biológicas en la formulación. La agregación de proteínas es clave para las evaluaciones de formulación y estabilidad, con un interés reciente en el rango de tamaño de agregado de 100 nm a 1 μm, identificado como un área de preocupación para la inmunogenicidad y, por consiguiente, para la seguridad del producto.

Mientras que el Zetasizer utiliza la dispersión de luz dinámica (DLS) para detectar la polidispersidad (diferencial de tamaño) de las formulaciones biofarmacéuticas, los productos SEC pueden separar partículas presentes en las muestras por tamaño y permitir que se mida la cantidad de oligomerización.

Los productos NanoSight de Malvern con Análisis de rastreo de nanopartículas (NTA) proporcionan también análisis y visualización exactos y reproducibles de partículas como agregados de proteínas en formulaciones, en el rango de tamaño de 50 nm a 2000 nm de diámetro. La activación del modo de fluorescencia en los instrumentos NanoSight permite el análisis específico de partículas marcadas o intrínsecamente fluorescentes.

La medición de estos parámetros puede proporcionar información valiosa sobre la idoneidad de una formulación de producto y también puede dar una indicación de la estabilidad y la vida útil prevista de un producto.

Dependiendo de sus necesidades o de la etapa en el proceso de desarrollo, Malvern tiene un instrumento que puede proporcionar el nivel adecuado de información sobre cuestiones relacionadas con la agregación de proteínas, lo que garantiza que su producto tenga la estabilidad y la eficacia deseadas.