« Être ou ne pas être » – Stratégies de bioéquivalence pour les formulations topiques

Établir la bioéquivalence (BE) pour les produits dermatologiques topiques a été un sujet de discussion pendant de nombreuses années entre la communauté du développement pharmaceutique et l’agence de régulation.  Malgré d’importants progrès pour traiter les enjeux liés à la bioéquivalence topique, de nombreux défis subsistent et le manque de documents d’orientation harmonisés tend à exacerber ces défis.

Le document d’orientation de la FDA intitulé « Topical Dermatological Drug Product NDAs and ANDAs — In Vivo Bioavailability, Bioequivalence, In Vitro Release, and Associated Studies » suggère que l’établissement de la bioéquivalence via les différentes méthodes in vivo pourrait être dispensé si les ingrédients inactifs du produit sont qualitativement identiques et quantitativement similaires.

Les entreprises cherchant à prouver la bioéquivalence des médicaments administrés par voie topique font face à des défis uniques. Une manière de réduire le travail nécessaire pour prouver la bioéquivalence aux produits médicamenteux existants est de planifier une stratégie de développement médicamenteux qui implique une équivalence quantitative et qualitative avec les composants actifs et inactifs de la formulation du médicament. Cette équivalence est, en partie, vérifiée à l’aide de plusieurs techniques analytiques. Les attributs critiques incluent la distribution granulométrique et la forme polymorphique de l’ingrédient pharmaceutique actif (API).

Le Morphologi G3-ID de Malvern Instruments est utilisé dans toute la communauté du développement pharmaceutique générique pour effectuer des tests d’équivalence comme celui-ci, décrit dans cette note d’application explorant les exigences pour l’analyse des formulations topiques.

En plus des tests standards de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC), la substance active en vrac pour les NDA ou ANDA doit être étudiée et contrôlée via des spécifications appropriées pour la forme polymorphique, la distribution granulométrique et d’autres attributs importants pour le profil de qualité cible du produit médicamenteux résultant. Le Morphologi G3-ID peut être appliqué non seulement dans le cas d’une stratégie CMC, mais aussi de plus en plus dans la surveillance et le contrôle des attributs importants de qualité mentionnés ci-dessus.

En avril, le prochain blog de cette série abordera les formulations pour inhalation en poudre sèche.

Téléchargez la note d’application : « Caractérisation spécifique de particules des composants actifs dans une formulation topique pharmaceutique« 

Lisez la première partie de cette série : Viva la « similarité » – médicaments génériques et garantie de l’équivalence