파이프라인을 통해 발견에서 개발로 단백질 기반 약물이 전환되므로 최적의 강력한 제형을 얻는 것이 중요합니다. 이 분자는 의도한 치료 용도에 적합하고 효과적이어야 하며 생산, 배송 및 보관 중에 원하는 보관 수명 전체에 대해 안정성, 형태 및 효능을 유지해야 합니다.  

생물학적 물질의 특성상 바이오 약제로 제형을 하는 것은 특정한 과제를 제시한다는 것을 의미합니다. Malvern Panalytical의 생물물리학 특성 분석 도구는 단백질 형태를 모니터링하고, 열적 안정성을 예측하고, 포뮬레이션 및 보관 조건에 따른 응집 형성을 측정하는 데 사용됩니다. 생물학적 분자의 안정성을 이해하고 바이오 약제 제형 개발을 가속화하는 데 중요한 정보를 제공합니다.

제형 안정성

생물학적 제형 개발에서 주요 목표는 분자의 고차원 구조를 유지하기 위해 최고 수준의 안정성을 제공하여 생물 활성, 네이티브 단백질의 가장 높은 비율을 전달할 수 있는 용액 조건을 찾는 것입니다. 변성된 단백질은 단백질 가수 분해, 산화 및 탈아미드화와 같은 비가역성 화학 공정에 더 민감한 경향이 있고 이 경우 불활화와 응집의 위험이 있어 원하지 않는 면역원성 효과가 발생할 수 있습니다.

제형 개발 과정에서 생체 분자는 다음과 같은 다양한 조건에 노출됩니다.

  • 서로 다른 완충액, 온도, 전단, pH 수준, 염도
  • 단백질을 안정화하거나 제조 또는 약물 전달에 도움이 되는 다양한 부형제
  • 높은 농도. 단백질 응집이 발생하기 전에 후보 약물을 다양한 완충액과 첨가제에서 농축할 수 있는 수준을 결정


생물리학적 특성 분석 기술은 최적의 제형 조건을 결정하고 추가 개발에 가장 적합한 제형을 선택하는 데 사용됩니다. 

제형 개발을 위한 생물물리학적 특성 분석 시스템

장기 안정성 연구

약물 제형이 임상 시험에 들어가면 가속화된(강제) 분해 연구를 포함한 장기 안정성 검사를 받습니다. 확장된 미크론이나 눈에 보이지 않는 입자 특성 분석은 시간이 지나면서 제형의 성분을 모니터링하는 데 중요한 역할을 합니다. 입자의 기원과 본질을 이해하고 입자들이 선천적, 내적 또는 외적 입자인지 판단하는 것이 중요합니다.

생물물리학 특성 분석 도구는 단백질 형태를 모니터링하고, 열적 안정성을 예측하고, 포뮬레이션 및 보관 조건에 따른 응집 형성을 측정하는 데 사용됩니다. 이러한 도구에는 시차 주사 열량측정법(DSC), 동적 광 산란(DLS), 크기 배제 크로마토그래피(SEC)나노입자 추적 분석(NTA)이 포함됩니다.

장기 안정성 연구를 지원하는 분석 솔루션

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