일단 바이오 의약 제품이 대규모로 생산되고 나면 개발 및 제형 전반에 걸쳐 사용되는 것과 동일한 생물물리학적 특성 분석 접근법 중 상당수는 제조 및 품질 사양을 준수하는 데 지속적인 역할을 합니다. 개발에 대한 QbD(Quality by Design) 접근 방식을 채택하여 중요한 품질 특성과 중요한 처리 매개 변수를 조기에 정의함으로써 응집과 같은 식별된 생물물리학적 특성을 모니터링하고 제어할 수 있습니다.

Malvern Panalytical 시스템은 문제 해결 및 근본 원인 분석에 사용되며 배치 간 비교 가능성 또는 생물학적 유사성을 모니터링합니다.

배치 간 비교 가능성 및 바이오시밀러

시차 주사 열량측정법(DSC)은 연구 및 개발에 사용되어 안정성 가능성이 높은 바이오치료제를 식별하고 생물학적 제품의 유통 기한을 극대화하는 조건을 결정합니다. 또한 모든 생물제제의 일괄 비교 가능성 또는 바이오시밀러 제품과 혁신 제품의 비교 가능성에 대한 엄격한 시연을 지원하는 제조 분야에서도 중요한 역할을 합니다.

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문제 해결 및 근본 원인 분석

사양을 벗어난 제품은 제조 문제의 원인을 파악하고 재발 방지를 위한 조사를 필요로 합니다. 이 경우 문제가 있는 위치를 확인하기 위해 생성에 관련된 공정을 통해 최종 제제 형태를 다시 참조해야 합니다.  

생물물리학적 특성 분석 기술은 집적 문제(예: 응집 관련 문제)가 있는지 또는 어디에서 발생하는지를 결정하거나 오염원을 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.

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