Mastersizer 3000+의 SOP Architect: 분석 방법 개발 워크플로에 모범 사례를 적용할 수 있도록 지원

분석 방법 개발 최적화는 레이저 회절을 사용하여 신뢰할 수 있는 입도 측정 결과를 달성하는 데 매우 중요한 요소입니다. 하지만 모든 표준 작업 절차(SOP)를 완벽하게 계획했다고 얼마나 확신할 수 있습니까? Mastersizer 3000+의 SOP Architect는 분석 방법 개발의 모든 측면을 안내함으로써 의도하지 않게 모범 사례를 이탈할 위험을 제거합니다. 따라서 최소한의 모니터링으로 보다 강력하고 오류가 없으며 효율적으로 생성되는 표준화된 분석 방법을 개발할 수 있습니다.

분석 방법 개발 시 오류 제거

레이저 회절 방법 개발에 참여한 사람이라면 새로운 샘플 유형에 대해 특정 측면에서 어떻게 진행할지 잘 모를 때 마침 도움을 줄 수 있는 사람이 이번주에 연가를 낸 상황에 처한 적이 한 번쯤은 있을 것입니다. 어딘가에 도움이 될 만한 문서가 있을지도 모른다는 생각이 들지만 시간은 부족하고 지금 즉시 해답을 구해야만 하는 절박한 상황입니다. 이때 '최선의 추측'이 실제로 가장 좋은 해답이 될지 확신할 수 있습니까?

Mastersizer 3000+의 SOP Architect는 바로 이러한 상황을 해결할 수 있도록 설계되었습니다. 분석 방법 개발을 위한 최적의 워크플로를 대화식으로 안내하고 각 단계에서 프롬프트 및 전문가 조언을 제공하므로 입문자든 숙련된 사용자든 상관없이 모범 사례에 부합하는 SOP를 만들 수 있습니다.

Mastersizer 3000+ 소개

2012년 출시 이후 Mastersizer 3000 레이저 회절 시스템은 입도 분포를 얻기 위한 고성능의 다목적 소형 장비로서 당연한 명성을 얻었습니다. 

분말 유동성 및 충전 평가, 약물 용해율 이해, 식품 에멀젼 안정성 모니터링, 페인트의 광학 성능 보장 등 다양한 응용 분야에서 Mastersizer 3000은 R&D 및 제조 전반에 걸쳐 귀중한 도구가 되었습니다. 이러한 성공은 하드웨어와 소프트웨어 모두에 기인합니다. 수년에 걸쳐 수많은 기능과 액세서리뿐 아니라, 가동 시간 및 사용량 최적화를 위한 Smart Manager와 규정 준수 및 데이터 무결성 보장을 위한 OmniTrust라는 두 가지 소프트웨어 모듈을 출시하여 모든 Malvern 장비에 혜택을 제공했습니다.

Mastersizer 3000+는 이러한 전통을 이어가고 있으며, 세 가지 소프트웨어 기능과 더불어 입도 측정 기능을 향상시키고 중요한 의사 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.

• SOP Architect 표준화되고 간소화된 분석 방법 개발
• Size Sure 일상적인 측정 및 분석 방법 개발 시 신뢰도 향상
• Data Quality Guidance 실제 샘플에 대해 독립적인 결정을 내릴 수 있도록 지원

이러한 기능에 장비의 유연성과 사용 편의성을 더하면 Mastersizer 3000+는 진정 입도 측정을 위한 최고의 선택이 됩니다.

위의 링크를 클릭하여 각 기능에 대한 자세한 내용을 확인하거나, 저희에게 연락하여 Mastersizer 3000+에 대해 문의하십시오.

Mastersizer 3000+의 SOP Architect

SOP Architect는 화면에 표시되는 프롬프트와 지침을 제공하는 링크를 통해 이전 분석 방법을 채택하거나 내부 문서에 지나치게 의존하는 등 분석 방법 개발 중에 발생할 수 있는 문제를 방지할 수 있습니다. 이러한 이유로 SOP Architect는 분석 방법 개발에 관련된 프로세스 또는 의사 결정에 대해 확신하지 못하는 모든 사람에게 완벽하며, 경험이 많은 실무자에게는 편리한 알림 역할을 합니다.

SOP Architect는 여섯 단계의 분석 방법 개발 워크플로를 안내함으로써 프로세스의 모든 부분에 대한 명확성을 제공합니다.

1단계: 샘플 및 물질 세부 정보

SOP Architect 프로세스는 샘플 이름, 물질 식별, 입자 유형, 굴절률, 흡수 지수 등 몇 가지 기본 세부 정보를 입력하도록 요청하는 것으로 시작됩니다(그림 1).

그림 1: SOP Architect의 샘플 및 물질 세부 정보를 위한 입력 화면의 예

또한 수행할 검사를 선택할 수 있는 기능도 포함됩니다. 입문자는 모든 옵션을 선택하길 원하지만 경험이 많은 실무자는 실행되는 단계를 맞춤화하는 것을 선호할 수 있습니다.

또한 소프트웨어는 비커 검사를 사용하여 분산제를 선택하라는 메시지를 표시합니다. 이 제품은 동영상 및 단계별 절차의 형태로 이 작업을 수행하는 방법에 대한 지침을 제공하므로 마찬가지로 레이저 회절을 처음 접하는 사용자에게 유용합니다.

2단계: 안정성 점검

분석 방법 개발의 이 단계에서 SOP Architect는 대부분의 샘플 유형에 적합한 기본 조건을 사용하여 시간이 지남에 따라 샘플이 안정적인지 확인합니다.

우선 시스템은 단일 부분 샘플에서 6회 측정 세트를 실행합니다. 그런 다음 소프트웨어는 흐림, 누적 체적 분포(Dv10/50/90), 그리고 응집, 분산, 용해와 같은 샘플의 주요 변화를 알려주는 총 산란 데이터 등에서 추세를 찾습니다. 그 후 가장 적절한 진행 방법에 대한 조언 링크와 함께 문제의 가능성에 대한 평가를 보고합니다(그림 2).

그림 2: 응집되고 있는 샘플을 보여주는, SOP Architect를 사용하여 생성된 안정성 점검 보고서의 예

3단계: 교반 속도 적정

다음으로 소프트웨어는 측정을 실행하기 위해 선택해야 할 최적의 설정을 식별하기 위해 세 가지 ‘적정’ 중 첫 번째를 수행합니다.

첫 번째 단계에는 최적의 교반 속도를 선택하는 과정이 포함됩니다.  교반 속도 최적화는 조사 중인 입자의 실제 특성을 정확하게 반영하는 결과를 달성하기 위해 중요하며, 이는 다음 적정 단계에서의 주제가 됩니다. 예를 들어 밀도가 높거나 큰 입자는 너무 느린 속도로 가라앉을 수 있지만, 에멀젼은 속도가 너무 빨라 입자의 전단이 발생할 수 있습니다.

SOP Architect 내에서 시스템은 다음 각 속도에서 6회 측정을 자동으로 실행합니다.

• 표준: 1500, 2000, 2500, 3000 및 3400rpm
• 에멀젼: 1200, 1300, 1400, 1500, 1600 및 1700rpm

이 단계에서 샘플에 대해 권장되는 흐림 기능은 예상 입자 크기가 1μm보다 크거나 작은지(예상 입자 크기를 알 수 없는 경우 기본값이 사용됨) 여부에 따라 정의됩니다. 수집된 데이터를 통해 알고리즘은 입자 크기 대 교반기 속도를 평가하고 가장 안정적인 값을 갖는 영역을 자동으로 식별합니다. 이 영역 내에서 가장 낮은 표준 편차를 갖는 교반기 속도를 사용하는 것이 좋습니다(그림 3).

그림 3: SOP Architect를 사용하여 수행되는 교반 속도 적정의 예

4단계: 초음파 적정

다음 단계는 샘플이 완전히 분산되었는지 확인하는 데 사용되는 초음파 처리 조건에 대한 적정입니다. 현재 오프라인으로 수행하고 있는 이 단계를 Mastersizer 3000+의 분산 액세서리 내에서 실행하면 방법 개발 워크플로에 완전히 통합할 수 있습니다. 

SOP Architect는 프로세스 실행 방법에 대한 심층적인 지침을 제공합니다. 적정 설정 중에는 샘플이 깨지기 쉬운지 또는 분쇄되는 경향이 있는지 묻는 메시지가 출력됩니다. '아니요'인 경우 기본적으로 100% 초음파 출력이 사용되지만 '예'인 경우에는 초음파 출력이 50%로 감소합니다.  '고급 설정' 옵션을 사용하여 낮은 초음파 출력을 선택할 수도 있습니다(그림 4).

그림 4: 고급 설정으로 SOP Architect를 사용하여 수행되는 초음파 적정 설정.

초음파 적정은 단일 부분 샘플에 48회 측정을 수행합니다. 먼저 초음파를 적용하지 않고 부분 샘플에서 6회 측정이 수행됩니다. 측정 전 지연(물의 경우 30초, 다른 분산제의 경우 180초) 전에 지정된 출력으로 30초 동안 초음파를 가합니다.  그런 다음 부분 샘플에서 6회 측정을 수행합니다. 이 사이클은 6회 반복됩니다.

수집된 데이터를 바탕으로 알고리즘은 입자 크기와 초음파 지속 시간 데이터를 비교 평가하여 안정적인 영역을 식별합니다. 이러한 데이터 포인트는 %RSD 값이 ISO 13320:2020 지침을 충족하는지 여부에 따라 어느 포인트에서든 샘플이 적절히 분산되었는지 평가하기 위해 데이터 포인트 전후와 대조됩니다.

초음파 적정이 완료되면 두 가지 결과가 나올 수 있습니다. 그중 하나는 SOP Architect가 안정적이고 완전한 분산이 달성되었음을 확인하는 것입니다. 즉, 초음파가 필요하지 않음을 또는 지정된 출력으로 필요한 초음파의 지속 시간을 알려줍니다. 또 다른 결과는 SOP Architect가 일부 불안정성(예: 지속적인 분산 또는 분쇄)을 감지하고 다음 단계에 대한 관련 지침을 제공하는 것입니다(예: 다른 초음파 출력 사용, 외부 음파 처리 프로브 또는 수조를 사용하여 적정 수행).

5단계: 흐림 적정(Obscuration titration)

최종 적정법은 시험 중 적절한 샘플 농도를 결정하는 것입니다. 습식 측정에서는 검사 대상 입자의 농도를 신중하게 제어해야 하며, 이를 위한 신뢰할 수 있는 간접 측정은 부유 입자가 레이저 빔을 흐리게 하는 정도를 나타내는 '흐림'(obscruation)이 있습니다. 일반적인 분석 방법 개발 시 이는 비교적으로 '수동적'인 과정이지만 SOP Architect가 있으면 모든 단계에서 안내 및 지침을 활용할 수 있습니다.

6회 반복 측정은 일련의 농도 증가에 대해 수행되며, SOP Architect가 요청하는 농도는 초음파 필요 여부와 예상되는 입자 크기 등의 요인에 따라 달라집니다. 또한 SOP Architect가 제공하는 또 다른 이점은 다중 산란이 탐지될 때 평가되는 흐림 범위의 수를 줄여 시간, 샘플 및 비용을 절약할 수 있다는 점입니다.

SOP Architect를 사용하면 각 부분 샘플의 농도가 필요한 범위 내에 있도록 유지하는 데서 어려움을 겪는 입문자에게 소프트웨어가 현재의 흐림과 달성해야 할 것을 모두 보여주므로 처음부터 모든 수치를 정확하게 충족할 수 있습니다(그림 5).

그림 5: 현재 및 원하는 흐림 값을 보여주는 SOP Architect를 사용한 흐림 적정의 예 초음파 및 교반 속도 적정에도 유사한 인터페이스를 사용합니다.

그런 다음 소프트웨어는 입자 크기를 흐림과 비교하여 평가하고 안정적인 입자 크기 결과(및 최저 표준 편차)를 산출하는 흐림 값을 보고합니다. 또한 앞에서 기록한 Dv50에 따라 샘플에 대해 흐림이 올바른 범위에 있는지 확인합니다.

6단계: 분석 방법 반복성

SOP Architect를 사용한 분석 방법 개발의 최종 단계는 전반적인 데이터 품질을 나타내는 좋은 지표인 개발된 방법의 반복성을 평가하는 것입니다.

소프트웨어는 새로운 부분 샘플을 사용하여 6회 측정을 3세트 실행하라고 안내합니다. 각 데이터 세트는 Mastersizer 3000+의 Data Quality Guidance 모듈 내에 정의된 RSD 변동성을 평가하기 위한 알고리즘을 통과하여 ISO 13320:2020 및 USP <429> 변동성 기준에 대해 평가됩니다(그림 6).

예상치 못한 결과(예: 부분 샘플 실패)를 얻을 경우, 소프트웨어는 필요한 단계를 안내하여 분석 방법 개발 절차를 개선하는 데 도움을 줍니다.

그림 6: SOP Architect를 사용하여 생성한 분석 방법 반복성 보고서의 예(부분 샘플이 검사에 실패할 때 나타나는 빨간색 헤더와 통과하면 나타나는 녹색 헤더를 보여줌) 각 헤더를 확장하면 Dv10, Dv50, Dv90 값 및 RSD를 비롯한 추가 정보가 표시됩니다.

결론

SOP Architect는 구조화된 프로세스와 유용한 안내를 통해 레이저 회절 기술에 익숙하지 않은 사람들에게 특별한 이점을 제공합니다. 또한 레이저 회절 경험이 있는 경우에도 소프트웨어에 모범 사례가 적용되어 있으므로 매번 기억하지 않아도 인지하지 못한 상태에서 실수가 발생할 가능성을 낮추고 이후 단계에서 데이터 품질을 저하시키는 문제를 줄일 수 있습니다.

SOP Architect는 Mastersizer 3000+의 SOP 소프트웨어 ‘생태계’에 정말 적합합니다. 이는 규제 환경 등에서 정확히 동일한 분석 방법을 반복해서 실행해야 할 때 특히 유용합니다. SOP Architect를 사용하여 생성된 방법은 Malvern Panalytical의 '.sop' 파일 형식을 사용합니다. 따라서 SOP Player에서 실행되고 SOP Editor를 사용하여 편집할 수 있습니다.

요약하자면 Mastersizer 3000+와 함께 SOP Architect를 사용하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.

• 분석 방법 개발 표준화 또는 간소화
• 분석 방법 개발에 모범 사례를 적용하여 일관되게 높은 기준 달성
• 개인 간 지식 전달에 대한 의존도 감소
• Malvern Panalytical의 경험을 워크플로에 통합
• 의사 결정으로 팀의 독립성 향상
• SOP Player를 통한 레이저 회절 측정 자동화

분석 방법 개발을 강화하고 싶으십니까? 지금 Mastersizer 3000+에서 SOP Architect에 대해 자세히 알아보십시오.