厚生勞動省《脂質體製劑開發指導原則（平成28年3月28日）》及物性評價

經過 Ai Kano, Sunday, 5th July 2020

指導原則中，於「3.2.2 製劑的特性分析」中，如下所述要求各項物性評價。

①「粒徑分佈：應以定量標準展示平均值或中位數。測試方法可包括動態光散射測量、雷射衍射測量。明確指出所用分析的分佈顯示（如個數基準分佈或體積基準分佈等）非常重要。」
②「表面電荷（Zeta電位）：由於無法直接測量表面電荷，一般作為Zeta電位進行評估和檢討。測試方法主要使用電泳光散射（雷射多普勒法）。」
③「脂質體膜的熱力學特性：可透過差示掃描量熱儀或脂質膜插入型熒光探針的熒光光譜特性對溫度的依賴性進行評估。熱力學特性如發熱或吸熱概況有助於評估脂質雙分子膜的流動性和均勻性。」

本頁將介紹評價所需參數與對應分析儀器的關係。

①粒徑分布（粒徑分佈）測量

完全符合21CFR Part11
可提供分析業務的全自動化方案。
還有適用高濃度樣品的單元。

詳細詢問・演示測量的申請請通過此處


②粒徑分布（粒徑分佈）測量、Zeta電位測量、顆粒濃度計算

憑藉新測量算法的新增，實現再現性和穩定性的提升
多角度動態光散射 (MADLS®)提升了解析度・增添了顆粒濃度計測功能
3 μL的一次性使用池已上市
詳細詢問・演示測量的申請請通過此處
 New 　Zetasizer Nano系列的下一代儀器　
Zetasizer Advanced系列隆重登場　
③ 粒徑分佈測量、顆粒濃度測量

基於個數基準計算顆粒分布
可以進行濃度計算
詳細詢問・演示測量的申請請通過此處
④熱力學特性評價
無需標籤
超微量・高靈敏度檢測
還有學術機構優惠價格！

PEAQ－DSC的影片在此處
關於詳細詢問・演示測量的申請請通過此處進行
!function(d,s,id){var js,fjs=d.getElementsByTagName(s)[0],p=/^http:/.test(d.location)?’http’:’https’;if(!d.getElementById(id)){js=d.createElement(s);js.id=id;js.src=p+’://platform.twitter.com/widgets.js’;fjs.parentNode.insertBefore(js,fjs);}}(document, ‘script’, ‘twitter-wjs’);
lang: ja_JP

推薦文章

如有疑問或詢問請參考此處≫

這篇文章可能已自動翻譯