Uma vez que um produto biofarmacêutico tenha passado pela expansão e entrado em produção, muitas das mesmas abordagens de caracterização biofísica usadas durante todo o desenvolvimento e a formulação têm um papel contínuo em garantir a conformidade com as especificações de fabricação e de qualidade. A adoção de uma abordagem de qualidade por projeto (QbD) para o desenvolvimento, com definição precoce de atributos críticos de qualidade e parâmetros críticos de processamento, garantirá o monitoramento e o controle de propriedades biofísicas identificadas, como agregação.

Os sistemas Malvern Panalytical são usados na solução de problemas, na análise de causa principal e no monitoramento da comparabilidade ou biossimilaridade entre lotes.

Comparabilidade entre lotes e biossimilares

Calorimetria de varredura diferencial (DSC) é usada na pesquisa e no desenvolvimento para identificar produtos bioterapêuticos com bom potencial de estabilidade e determinar as condições que maximizam a vida útil de um produto biológico. Ela também tem um papel na fabricação, oferecendo suporte à demonstração robusta de comparabilidade lote a lote de qualquer produto biológico ou de comparabilidade de um produto inovador com um produto biossimilar.

Produtos e teor em destaque

Solução de problemas e análise de causa principal

Um produto fora de especificação requer investigação para entender a causa do problema de fabricação e evitar qualquer recorrência. Isso requer a consulta ao formulário de dosagem final nos processos envolvidos em sua criação, para estabelecer onde está o problema.  

As técnicas de caracterização biofísica desempenham um papel fundamental na determinação de se e onde há problemas na agregação, por exemplo, ou na determinação de fontes de contaminação.

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