Análise físico-química para apoiar a formulação e a otimização de processos de comprimidos, cápsulas e pós
Tanto o desenvolvimento quanto a comercialização de formulações de dosagem sólida oral, como comprimidos, cápsulas e pós, dependem da compreensão do estado e da forma do API e de quaisquer excipientes ativos. Essas características fundamentais impactam a estabilidade a longo prazo do medicamento, bem como a eficácia com que ele pode ser processado em comprimidos ou cápsulas, e também o comportamento de dissolução do medicamento, que naturalmente está diretamente relacionado à biodisponibilidade e à eficácia.
O desempenho de uma formulação pode ser alterado ou otimizado através da manipulação de propriedades físicas e químicas de excipientes e de revestimentos. Os excipientes podem ajudar a definir a biodisponibilidade, o perfil de liberação e a estabilidade de uma formulação, e os revestimentos podem afetar onde e quão rapidamente o medicamento é liberado no corpo.
O conjunto de ferramentas de soluções de análise físico-química da Malvern Panalytical ajuda os pesquisadores a tomar decisões informadas sobre como as diferentes etapas de processamento afetam o API e os excipientes, a mistura geral, seu comportamento de processamento e biodisponibilidade final, perfil de lançamento, segurança e eficácia.
Para ter confiança em seus resultados, você precisa de dados robustos e reproduzíveis nos quais possa confiar. É aqui que a Malvern Panalytical pode ajudá-lo de várias maneiras, começando com a compreensão da qualidade do material de entrada, como o API ou os excipientes que serão usados. Explore os links abaixo para ver como nossas soluções de caracterização físico-química podem ajudá-lo a entender se os excipientes ou o API têm a qualidade certa para seu projeto, se há diferenças entre os ingredientes fornecidos por diferentes fornecedores ou se a consistência entre lotes está de acordo com suas necessidades.
A difração laser e a geração de imagens morfológica são frequentemente usadas para verificar matérias-primas e comparar diferentes lotes ou fornecedores. As informações de distribuição de tamanho rápido fornecidas pela difração laser são complementadas pelas informações mais detalhadas sobre a distribuição morfológica de partículas a partir de uma medição automatizada de imagens, que tem o benefício adicional de permitir a identificação química específica do componente das subpopulações na amostra.
Os excipientes à base de polímero são usados para uma variedade de funções em produtos de medicamentos de dose sólida oral, desde o uso como aglutinantes até a adição de força mecânica para que o comprimido não se desintegre durante o manuseio e o armazenamento, até corantes, agentes de processamento de sabor ou agentes de volume para permitir o manuseio de baixas quantidades de API. Saiba mais sobre como a cromatografia por exclusão de tamanho com vários detectores permite a caracterização aprofundada de polímeros para ajudar a vincular a estrutura ao desempenho.
As ferramentas de caracterização físico-química da Malvern Panalytical são frequentemente usadas para medir a estabilidade de APIs e excipientes em uma formulação, em todo o fluxo de trabalho de fabricação, para mapear o espaço de design disponível para parâmetros de processo para garantir que o produto final do medicamento atenda aos CQAs (Critical Quality Attributes, Atributos de qualidade críticos) necessários.
Os excipientes podem afetar a estabilidade do API durante as etapas de processamento, como compressão e granulação úmida, alterando a cristalinidade ou o estado amorfo e as formas polimórficas de um API. A caracterização desses parâmetros usando sistemas de difração de pó de raios X, como o Empyrean ou o Aeris, garantirá que não haja perda na estabilidade ou na segurança dos medicamentos.
Qualquer processo pode exigir alterações, como uma alteração de fornecedor de um excipiente ou de um API, uma alteração de equipamento, uma mudança entre locais de fabricação ou uma pequena alteração na composição da formulação. Todas essas alterações devem ser monitoradas e controladas para garantir que não haja impacto no produto final do medicamento.
As soluções físico-químicas da Malvern Panalytical são usadas regularmente para ajudar com essas questões. Além disso, nossas tecnologias também são usadas para investigar a bioequivalência de produtos genéricos in vitro; por exemplo, para confirmar que uma combinação genérica de produtos e dispositivos forneça o medicamento da mesma maneira que o produto e o dispositivo inovador. Se bem-sucedido, esse tipo de estudo pode reduzir a quantidade de testes clínicos necessários.
